A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta (2) as regras específicas para que empresas farmacêuticas que estão realizando testes clínicos no Brasil solicitem autorização emergencial e temporária para vacinação contra Covid-19.

No momento, quatro medicamentos estão sendo testados em território nacional, todas na chamada Fase 3, de análise de eficácia e segurança. As empresas responsáveis devem encaminhar à Anvisa o pedido de autorização; duas delas já informaram que estão analisando as regras da agência.

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A permissão para aplicar as imunizações só valerá durante o estado de emergência em saúde pública, que vai até o dia 31 de dezembro, e poderá ser suspensa ou revogada a qualquer momento. Para que a autorização seja concedida, serão avaliados critérios como segurança e risco do uso emergencial, além dos resultados provisórios obtidos por cada vacina.

Etapas

Antes de submeter o pedido de autorização, no entanto, será necessário que a empresa agende uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Com a solicitação, há também o compromisso de concluir o desenvolvimento da vacina e apresentar os resultados à agência.

Somente vacinas que estão sendo testadas no Brasil poderão pedir autorização de uso emergencial. Crédito: Polina Tatankilevitch/Pexels

Caso alguma das farmacêuticas receba autorização, o medicamento será distribuído obrigatoriamente pelo SUS, ou seja, não poderá ser comercializada na rede privada. Paralelamente, seguem sendo analisados os pedidos de registro sanitário para vacinação da população em geral, seguindo o programa de imunização do Ministério da Saúde.

As vacinas que obtiverem autorização e, consequentemente, passarem para a etapa de aplicação deverão trazer em seu rótulo a informação “uso emergencial”, e caso ocorram efeitos adversos, a Anvisa deverá ser notificada em até 24 horas.

Vale ressaltar que a autorização para a aplicação das imunizações, que ainda estão em caráter experimental, serão restritas a um público específico e previamente definido. A Anvisa espera que o uso emergencial, previsto em regulamento, traga benefícios a alguns grupos, servindo como medida adicional para o enfrentamento à pandemia de Covid-19.

Fonte: Anvisa