A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19″, em caráter experimental”.
Na prática, a decisão oficializa as regras divulgadas há cerca de uma semana para que as indústrias farmacêuticas possam solicitar a autorização para uso emergencial de vacinas, mesmo que ainda não tenham o registro sanitário.
A agência frisa que a autorização para uso emergencial de vacinas tem caracter temporário e é “restrita a público previamente definido”, não substituindo de forma alguma o registro sanitário, que é exigido antes que qualquer medicamento ou vacina possa ser comercializado e utilizado em larga escala no Brasil.
A permissão para aplicar as imunizações só valerá durante o estado de emergência em saúde pública, que vai até o dia 31 de dezembro, e poderá ser suspensa ou revogada a qualquer momento. Para que a autorização para uso emergencial de vacinas seja concedida, serão avaliados critérios como segurança e risco do uso emergencial, além dos resultados provisórios obtidos por cada vacina.
No momento, quatro vacinas estão sendo testadas em território nacional, todas na chamada Fase 3, de análise de eficácia e segurança. São os laboratórios que devem encaminhar à Anvisa o pedido de autorização para uso emergencial, o que ainda não foi feito por nenhum deles.
Etapas da autorização para uso emergencial de vacinas
Antes de submeter o pedido de autorização, no entanto, será necessário que a empresa agende uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Com a solicitação, há também o compromisso de concluir o desenvolvimento da vacina e apresentar os resultados à agência.
Caso alguma das farmacêuticas receba autorização, o medicamento será distribuído obrigatoriamente pelo SUS, ou seja, não poderá ser comercializada na rede privada. Paralelamente, seguem sendo analisados os pedidos de registro sanitário para vacinação da população em geral, seguindo o programa de imunização do Ministério da Saúde.
As vacinas que obtiverem autorização e, consequentemente, passarem para a etapa de aplicação deverão trazer em seu rótulo a informação “uso emergencial”, e caso ocorram efeitos adversos, a Anvisa deverá ser notificada em até 24 horas.
Fonte: Agência Brasil
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