A vacina Coronavac possui uma eficácia que “está dentro do limiar” do necessário para aprovação pelos órgãos regulamentares, de acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, que produz o componente em parceria com a chinesa Sinovac. O número exato da eficácia da CoronaVac não foi divulgado por questões contratuais, disse Covas, em uma coletiva de imprensa nesta quarta-feira (23).
A taxa mínima recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como parâmetro de proteção para aprovação da vacina é de 50%. Neste caso, a eficácia da CoronaVac precisa ter acima desse percentual estipulado. Covas explicou que os dados do estudo foram encaminhados à Sinovac para análise final e apresentação à National Medical Products Administration (NMPA), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos. Por contrato, a Sinovac tem até 15 dias para concluir essa análise.
“Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA”, explicou Covas.
O Secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, contou que o que levou a Sinovac a pedir revisão dos dados foram as discrepâncias entre os resultados brasileiros e chineses. “Eles entenderam que o fato de nós termos uma eficácia superior a isso [o mínimo exigido pela Anvisa e pela OMS] mas diferente de outros países em que essa vacina vem em uso, merece uma reavaliação”, contou o secretário.
Espera-se que esses dados deem mais agilidade aos trâmites de certificação da vacina junto à Anvisa. O pedido de registro da vacina na Anvisa será feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo, tanto para o uso emergencial quanto para o definitivo.
Vacinação deve começar em janeiro
Após a apresentação dos dados, a Anvisa tem um prazo máximo de dez dias para decidir sobre o uso emergencial da vacina. Caso a Coronavac seja aprovada na China, o prazo da agência brasileira passa a ser de 72 horas. Para o registro definitivo, a definição leva mais tempo, e pode chegar até a 60 dias.
O Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o fim do ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
Cerca de 3,3 milhões de doses já foram fabricadas pelo Instituto Butantan ou importadas da China. Outras três remessas chegam até o fim de dezembro: 5,5 milhões de doses no dia 24, outras 400 mil no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30.
Vacina tradicional
A Coronavac foi desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país no início do mês, quando o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo foi conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 12,5 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa, contou com um teste duplo-cego: metade dos voluntários recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.
A técnica usada pelos pesquisadores é a mais tradicional no desenvolvimento de vacinas. O vírus é cultivado em células específicas que permitem seu crescimento e depois é inativado por um processo químico. Dessa forma, o Sars-Cov-2 mantém seu potencial de estimular uma resposta imunológica do organismo sem comprometê-lo com a doença.
Em outubro, o Butantan anunciou que nenhuma reação adversa grave foi registrada nos testes, e apenas 35% dos voluntários participantes do estudo clínico apresentaram algum tipo de reação classificado como leve, como febrícula (febre baixa e temporária) ou dor no local da aplicação.
No mês seguinte, um estudo publicado na revista científica Lancet, mostrou que a vacina tinha capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.
Doses fabricadas no Brasil com insumos importados
Atualmente, a capacidade de envase diário planejado do Butantan para a vacina contra a Covid-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. Até janeiro, o instituto espera produzir 40 milhões de doses da Coronavac.
O contrato com a Sinovac ainda prevê a entrega de 46 milhões doses, das quais seis milhões prontas para a aplicação e outros quarenta milhões que serão formuladas e envasadas pelo Butantan a partir de matéria-prima encaminhada pela farmacêutica chinesa.
Na semana passada, a Anvisa concedeu à Sinovac o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é mais um pré-requisito para a futura autorização do uso da dose no país. Para que o certificado fosse emitido, uma comitiva de profissionais da Anvisa visitou a fábrica, localizada em Pequim, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro.
Para mais informações sobre a vacinação do Butantã, visite o site da instituição.
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