Após a devolução do pedido de uso emergencial, o futuro de 10 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 Sputnik V, produzida pelo instituto russo Gamaleya, que estão a caminho do Brasil é incerto.

O pedido foi feito pela União Química, indústria farmacêutica que pretende distribuir o imunizante no Brasil. A empresa espera receber da Rússia 600 mil doses da Sputnik V ainda em janeiro, seguidas por 3,4 milhões de doses em fevereiro e 6 milhões de doses em março. Segundo uma reportagem do Valor Econômico, a intenção é distribuir no Brasil, ainda em 2021, 150 milhões de doses da vacina.

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Assim como as vacinas Coronavac (Sinovac/Instituto Butantan) e Covishield (AstraZeneca/Fiocruz) a Sputnik V é aplicada em duas doses, o que significa que esta quantidade seria suficiente para imunizar 70 milhões de brasileiros. Isto é o equivalente a 33% da população nacional, estimada em 211 milhões de habitantes.

Vacina Sputnik V. Imagem: Governo de Moscou. CC-BY-4.0

Faltam dados clínicos da Sputnik V

A Anvisa afirma que “o pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

Ainda não há um ensaio clínico em fase 3 com a Sputnik V em andamento no Brasil, embora um pedido de autorização para isso tenha sido protocolado. A entrega de resultados destes ensaios é uma das condições para a autorização para uso emergencial.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que promove a Sputnik V globalmente, disse em nota que o pedido de informações adicionais é um procedimento padrão e “não significa que uma oferta de registro foi rejeitada”. Segundo o fundo, as informações solicitadas pela Anvisa serão enviadas “em breve”.

A Rússia aprovou a Sputnik V para uso doméstico, mesmo sem a conclusão dos testes clínicos. A vacina também foi aprovada pela Sérbia, Bielorússia, Argentina, Bolívia, Algéria, Venezuela, Paraguai e pelo governo da Palestina. Espera-se que ela seja aprovada em mais dois países nesta semana.

De acordo com a coluna Painel, da Folha de São Paulo, se a aprovação da Sputnik V pela Anvisa demorar muito a União Química considera reexportar as doses que seriam destinadas ao nosso país.

Fonte: Folha de São Paulo