A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou para os Estados Unidos dois lotes de pré-validação do ingrediente farmacêutico ativo produzidos de forma nacional no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os lotes são para a produção da vacina AstraZeneca contra Covid-19 com a aprovação em testes internos de controle de qualidade, passando agora por mais 14 testes para garantir que possuem os mesmos parâmetros de qualidade.
Na última sexta-feira (22), a Fiocruz explicou que o processo de produção do IFA passa por um rigoroso controle, que inclui um total de 81 testes. Sendo assim, do total, 14 serão realizados nos Estados Unidos e o mais longo tem duração de 56 dias.
A instituição começou a produzir o IFA nacional no dia 21 de julho, após ter recebido no início de junho bancos de células e vírus previstos no acordo de transferência de tecnologia assinado com a farmacêutica anglo-sueca. Além disso, já foi iniciado a produção de mais quatro outros lotes, incluindo três de qualificação.
“Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses”, disse a Fiocruz.
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Bio-Manguinhos também dará início no mês que vem ao processo de alteração do registro da vacina AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso porque – atualmente – o registro da vacina prevê que o IFA das doses seja produzido no laboratório chinês WuXi Biologics, tanto que com a alteração, a Anvisa vai incluir Bio-Manguinhos como local de fabricação.
A mudança é necessária para que a Fiocruz continue a fornecer a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Desde março de 2021, a fundação entregou 113,8 milhões de doses da vacina, produzidas com IFA importado e mais de 16,7 milhões de doses estão prontas em diferentes estágios do processo de controle de qualidade.
Fonte: Agência Brasil
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