A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entrou com um pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (26) para que o laboratório de Bio-manguinhos seja liberado para fabricar Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) 100% nacional. Os insumos são necessários para a produção da AstraZeneca e atualmente precisam ser importados.
O prazo está dentro do estipulado pela Fiocruz, que esperava entregar toda a documentação até o final de novembro. O laboratório passou dois meses preparando todos os documentos para apresentar à Anvisa.
Fiocruz com IFA nacional
“A conclusão de transferências de tecnologias em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, disse a Fiocruz.
A farmacêutica informou que já produziu 5 lotes de do IFA nacional. Quatro desses estão passando por análises para verificar a compatibilidade com o material importado. Ainda não há uma data para quando as vacinas 100% nacionais vão passar a ser usadas.
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“O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, informou a Fiocruz.
A fase é a última etapa regulatória para o Brasil ter a vacina feita totalmente em seu território. No passo a passo anterior, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo.
A expectativa inicial era começar a produção do IFA no Brasil, mas o contrato de transferência de tecnologia que estava previsto para ser assinado em dezembro acabou atrasando até fevereiro, o que causou uma demora maior para a conclusão do processo. Até o momento. A Fiocruz informou que já entregou ao Ministério da Saúde 135,7 milhões de doses da AstraZeneca produzidas com IFA importado.
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