Especialista en la tecnología utilizada para fabricar la vacuna antigripal, la Instituto Butantan eligió el mismo método para desarrollar el Butanvac, su propio inmunizador contra Covid-19. Este viernes, la entidad anunció que solicitará a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) el lanzamiento para realizar las pruebas clínicas de las fases 1 y 2 en humanos de su fórmula, Butanvac.

La idea es comenzar a aplicar la sustancia a los voluntarios a partir de abril. Según Dimas Covas, director de la entidad, esta etapa debería demorar unos dos meses. Después de eso, teóricamente, la producción de la vacuna ya puede comenzar, ya que Butantan ya habrá terminado de fabricar el lote anual de vacuna antigripal.

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Ensayos clínicos en humanos

Antes de ser autorizado para su uso, un candidato a vacuna pasa por tres fases de pruebas clinicas Inhumanos. El primer paso evalúa la seguridad de la fórmula y las posibles reacciones adversas, así como si es capaz de estimular la producción de Anticuerpos. La segunda fase permite determinar la dosis requerida y, nuevamente, la capacidad de hacer que el cuerpo produzca anticuerpos, pero en un grupo más grande. En la última etapa, con miles de participantes, se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna.

Instituto Butantan
El Instituto Butantan crea una vacuna candidata 100% nacional. Imagen: Leonidas Santana / Shutterstock

Para las fases 1 y 2, la entidad pretende reclutar 1,8 voluntarios. La fase 3, por otro lado, debería tener hasta 9 mil participantes. El objetivo es tener todos los pasos completados para julio, para que la aplicación de Butanvac se pueda hacer en brasileños durante la segunda mitad de 2021. “Los resultados de las pruebas preclínicas fueron extremadamente prometedores. Esto nos permite evolucionar a pruebas en voluntarios humanos a partir de abril, siempre que la Anvisa lo autorice ”, dice João Doria, gobernador del Estado de São Paulo.

Una de las mayores ventajas de Butanvac es el hecho de que independiza a Brasil del ingrediente farmacéutico activo (IFA), que se producirá íntegramente aquí. El Instituto Butantan es el líder de un consorcio internacional que también incluye a Vietnam y Tailandia. “El 85% de la capacidad total de suministro de la vacuna proviene de Butantan”, dice Dimas Covas, presidente del Instituto Butantan. La nueva vacuna candidata también se probará en estos dos países; en Tailandia, la fase 1 ya ha comenzado.