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Segundo Kirill Dmitriev, chefe do fundo soberano da Rússia, a recém anunciada vacina russa contra a Covid-19 será produzida no Brasil a partir de novembro, desde que obtida a aprovação da Anvisa.

Batizada de Sputnik V, em homenagem ao primeiro satélite a orbitar a Terra, a vacina foi registrada nesta terça-feira (11). O presidente Vladimir Putin afirma que ela é “bastante eficaz”. “Gostaria de repetir que passou por todos os testes necessários. O mais importante é garantir a segurança total do uso da vacina e sua eficácia”, diz.

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Segundo Dmitriev, a Rússia já recebeu pedidos de 20 países por 1 bilhão de doses da vacina. Entretanto, o anúncio é visto com ceticismo pela comunidade internacional, já que o governo russo não divulgou até o momento nenhum estudo ou dado científico sobre os testes realizados.

A única informação é que a vacina foi aplicada pela primeira vez em voluntários em 18 de junho. Em um mapeamento realizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), das 160 vacinas que estão sendo desenvolvidas em todo o mundo, a formulação russa ainda estava na primeira fase do processo de testes – normalmente são três.

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Putin afirma que uma de suas filhas recebeu duas doses da vacina, e “desenvolveu um grande número de anticorpos”. Entretanto, não informou qual delas Maria ou Katarina, foi vacinada, nem deu mais detalhes sobre os resultados.

Dmitriev reforça o discurso de que a vacina é incrivelmente segura e afirmou que não foram observados efeitos colaterais. Disse ainda que recebeu uma aplicação da vacina. Entretanto, vale lembrar que uma substância segura não é, necessariamente, eficaz.

Fruto de uma parceria entre o Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamelaya e o Ministério da Defesa, o imunizante foi testado em uma primeira fase com 18 pessoas que receberam uma dose na forma liofilizada – em que a vacina é “desidratada” e a molécula estabilizada. Poucos dias depois, mais 20 indivíduos tiveram aplicações do mesmo tipo.

Em contraste, outras vacinas estão sendo testadas em escala muito maior. A “Vacina de Oxford”, produzida pela companhia farmacêutica AstraZeneca, está sendo testada em 5 mil profissionais de saúde no RJ e SP. Já a CoronaVac, da empresa chinesa Sinovac, será testada pelo Instituto Butantan em 9 mil voluntários em seis estados brasileiros.

Posicionamento da Anvisa

Questionada sobre a vacina russa, a Anvisa emitiu o posicionamento abaixo:

Até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa. Também não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina.

A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico.

Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.

Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica.

A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil.

A avaliação da Anvisa tem foco na segurança e eficácia que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.

Tempo de avaliação e prioridades

Desde o início da pandemia, a Anvisa editou uma série de medidas que dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da Covid-19.

As solicitações de autorização de estudo clínico tem sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo são realizadas reuniões com as empresas e é acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa.

De forma geral qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais:

  1. Desenvolvimento exploratório.
  2. Pesquisa pré-clínica.
  3. Pesquisa clínica (uso em humanos).
  4. Registro.

Após o registro, a vacina é monitorada no pós-mercado.

A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas. É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados.

Fonte: Uol