Com o anúncio desta terça-feira (2) e a apresentação de estudo demonstrando uma eficácia alta de mais de 90% em análise preliminar dos resultados da vacina russa Sputnik V, o mundo parece ter uma nova opção no combate à Covid-19. No entanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda se mostra reticente em permitir sua distribuição no Brasil.

A solicitação de autorização para uso emergencial da Sputnik V já foi diretamente rejeitada pela agência. O pedido, realizado pela farmacêutica brasileira União Química, foi negado porque as pesquisas não seguiram os critérios predeterminados pela Anvisa desde meados do ano passado. O novo anúncio, no entanto, não muda o parecer da agência sobre o assunto.

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Em comunicado desta terça-feira, a Anvisa ressalta que o estudo publicado na revista The Lancet pode ser considerado uma boa notícia, mas para buscar a aprovação no Brasil, ainda há uma série de documentos que precisam ser apresentados, com dados detalhados sobre os estudos e sobre a segurança da Sputnik V.

Uma das dúvidas manifestadas pela Anvisa é sobre a questão do armazenamento. Os resultados da Sputnik V são referentes a doses armazenadas em -18°C. No entanto, o pedido da União Química mencionava a intenção de distribuir a vacina no Brasil com outras condições, mas para isso seriam necessárias mais informações sobre como a vacina se comporta em diferentes temperaturas.

A Anvisa exige o recebimento dos dados do estudo, que devem demonstrar eficácia superior a 50% com um intervalo de confiança que, no patamar mínimo, deve superar 30%. A agência também espera dados como os critérios para inclusão e exclusão dos estudos, informações demográficas, critérios para determinação de desfechos e como foi definido um caso de Covid-19, tempo de acompanhamento dos voluntários, e dados de segurança.

O comunicado da agência também aponta que também será necessário realizar a avaliação de boas práticas em cada ponto de fabricação tanto dos insumos farmacêuticos quanto da vacina já pronta.

Outra questão que fez a Anvisa rejeitar o pedido de uso da Sputnik V no Brasil foi o fato de que não houve ensaios clínicos da vacina no Brasil. É uma exigência da agência que pode se resolver com um pedido da União Química para conduzir testes no Brasil, mas ainda não há uma data para que essa solicitação receba um parecer.