A Food and Drug Administration (FDA), agência federal de regulamentação de produtos dos Estados Unidos, possui um programa que concede aprovação acelerada para medicamentos. Em tese, isso é bom porque permite que tratamentos promissores não demorem muito tempo para serem utilizados. O problema é que nem sempre eles funcionam como esperado.
Uma pesquisa do Brigham and Women’s Hospital descobriu que 40% das terapias contra o câncer aprovadas por esse método não conseguem comprovar sua eficácia. O relatório foi publicado no Journal of the American Medical Association.
Como funciona a aprovação acelerada da FDA?
A FDA criou um programa para aprovar rapidamente medicamentos para doenças graves, como câncer, principalmente por causa da epidemia de HIV/AIDS nos anos 80 e 90. Nele, são considerados indicadores substitutos aos que normalmente são avaliados em um processo padrão de autorização.
Em vez de avaliar diretamente se os remédios funcionam, eles usam indicadores indiretos. Por exemplo, em estudos sobre câncer, em vez de analisar se os pacientes estão vivendo mais tempo com o tratamento, eles consideram o tempo em que a doença demora para piorar.
Depois da aprovação, é preciso comprovar eficácia em ensaios clínicos, caso não seja, o remédio é descontinuado.
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Medicamentos contra câncer após aprovação
- Segundo o relatório, entre 2013 e 2023, 59 medicamentos contra o câncer receberam aprovação pelo programa da FDA.
- Dos 46 medicamentos aprovados entre 2013 e 2017, sete deles não apresentaram os resultados dos ensaios clínicos e 10 foram descontinuados.
- 19 dos 46 (41%) não prolongaram a vida dos pacientes e nem melhoraram sua qualidade de vida.
- Somado com os que não apresentaram seus resultados, 57% dos medicamentos contra o câncer não comprovaram benefícios cinco anos após a aprovação.
Aprovação acelerada gera uso de remédios ineficazes
Embora alguns remédios ineficazes sejam retirados rapidamente pela FDA, as empresas demoram muito para provar a eficácia dos medicamentos após a aprovação acelerada. Isso significa que os tratamentos podem estar disponíveis por anos antes que se saiba se realmente ajudam os pacientes.
A maioria dos especialistas da área são contra esse processo de aprovação da FDA, especialmente após casos como o do aducanumab, uma droga destinada para o tratamento do Alzheimer, que não mostrou benefícios claros e agora será retirada de circulação cerca de três anos após sua aprovação pelo programa.
Reformas legislativas foram aprovadas em 2022 pelo governo dos Estados Unidos para tentar resolver esse problema, exigindo que as desenvolvedoras iniciem ensaios de confirmação antes da aprovação e relatem seu progresso duas vezes por ano à agência.
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