A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, está fazendo um recall de um aplicativo do iOS que apresentou defeitos, desligou prematuramente bombas de insulina e causou lesões a 224 pessoas. As informações são do The Verge.
A agência reguladora confirmou na última quarta-feira (08) que a empresa que fabrica dispositivos para diabetes, a Tandem Diabetes Care, emitiu um recall para a versão 2.7 do seu aplicativo para iOS chamado t:connect, usado em conjunto com a bomba de insulina da empresa.
Falha em aplicativo desligou bomba de insulina ligada por bluetooth
- O problema encontrado no aplicativo vinha fazendo que ele travasse e reiniciasse repetidamente. Como resultado, a bateria da bomba de insulina, ligava ao software por bluetooth, se esgotava.
- O consumo de bateria excessivo por conta das vezes que o aplicativo reiniciou causou o desligamento da bomba de insulina mais cedo do que o normalmente esperado, confirmou a Tandem.
- A bomba até notifica o usuário quando está prestes a desligar por conta de bateria baixa.
- A Tandem diz que a correção do problema deve vir em uma próxima atualização do aplicativo, na versão 2.7.1 ou posterior.
Embora não esteja ocorrendo nenhum recall físico, apenas o aplicativo está sendo desativado por enquanto, a FDA identificou este como um recall de “Classe I” – o tipo mais sério, quando envolve problemas com produtos que podem causar ferimentos graves ou morte.
“O desligamento da bomba fará com que a administração de insulina seja suspensa, o que pode levar a uma má administração de insulina e resultar em hiperglicemia, incluindo hiperglicemia grave”, alertou a Tandem em sua carta aos clientes em março.
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“Casos graves de hiperglicemia devido a um período prolongado sem administração de insulina podem causar cetoacidose diabética, sendo necessário a hospitalização ou intervenção de um profissional médico”, acrescenta a empresa.
Nenhuma morte ligada aos problemas do aplicativo foi relatada até 15 de abril. A Tandem vem incentivando os usuários das bombas a tomarem cuidado especial quando dormem, quando podem ignorar os avisos de esgotamento da bateria, e está pedindo aos clientes afetados que confirmem se foram notificados do recall.
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