EUA: agência reguladora limita acesso a vacinas da covid-19

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O diretor médico e científico da FDA, Dr. Vinay Prasad, vetou a aplicação generalizada das vacinas contra a Covid-19 da Novavax e da Moderna, contrariando as recomendações unânimes de especialistas da própria agência. As informações dão do New York Times.

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Ele alegou que a ameaça do vírus diminuiu e que os riscos conhecidos e desconhecidos das vacinas podem superar os benefícios para pessoas jovens e saudáveis.

A decisão faz parte de uma reviravolta na política da FDA, que agora limita a vacinação a pessoas com 65 anos ou mais, ou a menores de 65 com condições médicas de alto risco.

A FDA, sigla para Food and Drug Administration, é uma agência reguladora dos EUA, com atuação equivalente ao que temos no Brasil com a Anvisa.

Vacinas com eficácia alta estão sendo vetadas

• A equipe da FDA havia aprovado ambas as vacinas com base em ensaios envolvendo dezenas de milhares de pessoas e dados que mostraram segurança e eficácia.
• A Novavax, por exemplo, demonstrou 90% de eficácia.
• Já a vacina atualizada da Moderna, a mNexspike, foi considerada segura e ligeiramente mais eficaz que a versão anterior.
• No entanto, Prasad afirmou que até eventos adversos raros devem ser levados em conta na nova fase da pandemia.

A medida foi criticada por especialistas que apontam o esquecimento dos efeitos da própria Covid-19, como a Covid longa, miocardite e complicações cardiovasculares.

Também foram levantadas preocupações éticas, especialmente porque as restrições podem limitar o acesso às vacinas — exigindo prescrição off-label, o que pode não ser coberto por seguros.

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Políticas conservadoras na FDA geram descontentamento

As decisões de Prasad se inserem em um movimento maior de reformulação da FDA, com mudanças na liderança e uma política mais conservadora quanto a aprovações. Críticos alertam que esse novo enfoque pode comprometer a saúde pública ao dificultar a imunização de amplas faixas da população.

A FDA informou que novos estudos serão conduzidos para avaliar a segurança das vacinas em pessoas de 50 a 64 anos.