FDA retira advertências de risco em hormônios para menopausa: o que muda para as mulheres?
Entenda por que a FDA decidiu retirar a advertência máxima de risco da terapia hormonal para menopausa, e como essa medida pode impactar mulheres no Brasil
A menopausa é um marco natural na vida de toda mulher, mas os sintomas – como ondas de calor, alterações de humor, insônia e secura vaginal – podem afetar profundamente a qualidade de vida.
Por décadas, a terapia hormonal foi vista com cautela, sobretudo após alertas sobre riscos cardiovasculares e de câncer de mama divulgados a partir de estudos antigos.
Agora, uma revisão científica levou o órgão regulador dos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), a iniciar a retirada de advertências nas caixas dos medicamentos hormonais usados no tratamento dos sintomas da menopausa.
No Brasil, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) comemorou a decisão, afirmando que ela representa um avanço no acesso à terapia hormonal quando ela é bem indicada. Isso abre uma oportunidade para que mais mulheres discutam com seus médicos a possibilidade de usar os hormônios com segurança e informação de qualidade.
Sintomas da menopausa podem afetar a qualidade de vida, mas tratamentos atualizados oferecem alívio seguro. Crédito: Fizkes/Istock
O que mudou com a decisão da FDA?
A FDA anunciou, em comunicado oficial de novembro de 2025, que irá remover as advertências máximas (chamadas de “black box warnings”) de dezenas de hormônios utilizados na reposição hormonal para sintomas da menopausa.
Essas advertências, introduzidas há mais de 20 anos, eram baseadas no estudo “Women’s Health Initiative” (WHI) de 2002, que indicou aumento de riscos para doenças cardiovasculares e câncer de mama.
A nova avaliação da FDA concluiu que, quando iniciada em mulheres abaixo de 60 anos ou até 10 anos após o início da menopausa, a terapia hormonal é segura e eficaz para os sintomas do climatério, além de trazer benefícios como preservação da massa óssea e redução do risco de diabetes tipo 2.
Terapia hormonal pode trazer alívio para fogachos e insônia na menopausa. Imagem: Dmytro Zinkevych / Shutterstock
Essa decisão não elimina todos os riscos, mas reconhece que muitas mulheres foram privadas de um tratamento adequado por conta de advertências generalistas.
A única advertência em caixa que permanece é sobre câncer endometrial em casos de uso de estrogênio sem progestágeno em mulheres que ainda possuem útero.
O que diz a FEBRASGO sobre a novidade?
A FEBRASGO divulgou uma nota celebrando a decisão americana e apontando que ela está alinhada com o que a entidade brasileira já orienta há anos: o uso de hormônios pode ser seguro para muitas mulheres, desde que seja individualizado, com acompanhamento médico e avaliação criteriosa.
Segundo a entidade, a advertência exagerada afastou muitas mulheres de um tratamento que poderia melhorar a saúde física e emocional no climatério. A decisão da FDA reforça que a terapia hormonal, quando bem indicada, pode ser mais uma ferramenta de cuidado e bem-estar.
Atividade física regular ajuda a manter a força, o equilíbrio e a autonomia na terceira idade. Imagem: PeopleImages.com – Yuri A/Shutterstock
Quais são os próximos passos no Brasil?
Embora a FDA seja uma autoridade regulatória dos Estados Unidos, suas decisões costumam repercutir em outros países. No Brasil, a Anvisa é quem decide as regras de bulas e rotulagens de medicamentos, mas a pressão de sociedades médicas, como a FEBRASGO, pode influenciar atualizações baseadas nas melhores evidências.
Até lá, ginecologistas e pacientes brasileiras podem usar esse movimento como ponto de partida para conversas mais equilibradas. Vale lembrar que hormonioterapia não é indicada para todas as mulheres, e ainda que a prescrição demande avaliação individual, a decisão da FDA representa uma mudança significativa na forma como o tema será tratado daqui para frente.
O que isso representa para as mulheres?
Mais autonomia e informação na hora de decidir sobre o uso de hormônios.
Possibilidade de retomar tratamentos hormonais de forma mais tranquila, sob orientação médica.
Discussão atualizada com base em evidências modernas, não apenas em estudos antigos.
Abre espaço para aprender mais sobre formulações, doses, tempo de uso e benefícios reais.
As informações presentes neste texto têm caráter informativo e não substituem a orientação de profissionais de saúde. Consulte um médico ou especialista para avaliar o seu caso.
Layse Ventura é jornalista (Uerj), mestre em Engenharia e Gestão do Conhecimento (Ufsc) e pós-graduada em BI (Conquer). Acumula quase 20 anos de experiência como repórter, copywriter e SEO.
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