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A Anvisa confirmou a aprovação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue disponível no mundo. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, passou por todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade e agora avança para a etapa administrativa que formaliza o registro. Com isso, o Ministério da Saúde poderá concluir as definições sobre sua incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A assinatura do Termo de Compromisso entre Anvisa e Butantan ocorre em São Paulo e representa o último passo antes da publicação oficial. Embora a inclusão no calendário nacional ainda não tenha data definida, o processo já permite ao governo estruturar as etapas de distribuição e logística.
Produção já iniciada e 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da liberação regulatória, o Instituto Butantan havia iniciado a fabricação da Butantan-DV em seu parque industrial. Hoje, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem ofertadas ao PNI.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da SBIm, afirma que os resultados apresentados nos estudos clínicos sustentam a agilidade na incorporação da vacina. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.
Kfouri também ressalta a vantagem estratégica da produção nacional. “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.
Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, previsão que permitirá entregar 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação veio após cinco anos de acompanhamento de voluntários na fase 3 do estudo submetido à Anvisa. Entre participantes de 12 a 59 anos, os resultados foram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
O ensaio incluiu mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus, demonstrou segurança tanto para quem já teve dengue quanto para pessoas nunca expostas.
Kfouri destaca outro ponto considerado chave nos estudos. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações registradas foram, em sua maioria, leves a moderadas — como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros e tiveram recuperação completa.
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O impacto de uma vacina de dose única
A Butantan-DV se torna a primeira vacina de dose única contra a dengue no cenário global. Segundo relatório da revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com apenas uma aplicação tendem a gerar maior adesão, campanhas menos complexas e cobertura mais rápida em situações emergenciais.
Kfouri observa que o desempenho do imunizante brasileiro é comparável ao da vacina da Takeda, já disponível no país. “Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
A Anvisa também autorizou estudos adicionais para avaliar o uso em pessoas de 60 a 79 anos. Crianças de 2 a 11 anos seguem em análise, embora dados clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
Próximos passos
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começará e como será feita a distribuição das doses pelo país. Com a aprovação técnica encerrada e a produção em andamento, a expectativa é que a Butantan-DV se torne um novo instrumento de proteção em meio ao aumento de casos de dengue no Brasil.
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