FDA aprova implante auditivo para bebês a partir de 7 meses nos Estados Unidos

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A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do implante coclear da MED-EL para crianças a partir de 7 meses com perda auditiva sensorioneural bilateral. A decisão amplia significativamente o acesso à tecnologia, permitindo que bebês tenham contato mais cedo com estímulos sonoros essenciais para o desenvolvimento da fala. As informações são da Medical Express.

Implante coclear chega a mais crianças

Com a aprovação, o sistema da MED-EL se torna o único implante coclear autorizado nos EUA para crianças tão jovens. A medida também expande os critérios audiológicos e de fala para crianças a partir de 12 meses, ampliando o grupo elegível para receber o dispositivo.

Segundo a empresa, oferecer acesso ao som o mais cedo possível pode gerar impactos positivos para toda a vida da criança, especialmente na fase crítica de desenvolvimento da linguagem.

Estudos indicam alta taxa de sucesso

A decisão da FDA se baseou em um estudo com 123 crianças, entre 7 e 71 meses. Os resultados mostraram taxas de sucesso clínico entre 81% e 88% no primeiro ano de uso do implante coclear, com baixa incidência de complicações — todas já conhecidas e esperadas para esse tipo de procedimento.

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Lista dos principais destaques do estudo:

• 81% a 88% de sucesso clínico no primeiro ano;
• Baixa taxa de complicações, semelhante entre bebês e crianças mais velhas;
• Todos os eventos adversos dentro do escopo conhecido para implante coclear.

A FDA também prevê um estudo pós-aprovação para acompanhar crianças que se enquadram nos novos critérios, garantindo monitoramento contínuo da segurança e eficácia.