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A Anvisa confirmou que poderá aprovar uma vacina contra Covid-19 que se prove apenas parcialmente eficaz. Segundo declaração do gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, a aprovação pode ocorrer se for comprovada uma eficácia de 50% durante os testes de fase 3.
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Durante audiência, Mendes notou que normalmente o patamar mínimo para aprovação é de 70%, mas diante do tamanho da emergência, as exigências podem ser diminuídas para acelerar o combate à Covid-19. Para isso, no entanto, as evidências sobre os riscos e benefícios precisam ser muito claras.
Segundo a CNN Brasil, Mendes também acrescenta que, apesar de a Anvisa normalmente seguir o critério de 70% de eficácia, não existe uma norma que determina qual é o mínimo aceitável, o que permite flexibilizar a exigência em uma situação excepcional como a que o mundo vive neste momento.
Ao estabelecer o patamar de 50% como mínimo aceitável, a Anvisa se alinha ao FDA, agência equivalente nos Estados Unidos, que também estabeleceu o mínimo de 50% para que uma vacina possa ser registrada e distribuída no país.
A Anvisa também se coloca em linha com o que a maioria das pesquisas de vacinas atualmente esperam como resultado mínimo para suas pesquisas. A maioria dos projetos visam alcançar uma eficácia superior a 70%, mas preveem que podem prosseguir para o registro mesmo com resultados mais modestos de, no mínimo 50%. É o caso, por exemplo, da CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e testado no Brasil em parceria com o governo de São Paulo e o Instituto Butantan.
A outra vacina com acordo de distribuição no Brasil é a de Oxford-AstraZeneca, com acordo com o Ministério da Saúde e a Fiocruz-Biomanguinhos. O protocolo de pesquisas também prevê o registro se os testes clínicos mostrarem 50% de eficácia.
Como é feito esse cálculo?
É possível saber um pouco sobre a metodologia das empresas após que algumas das companhias decidiram abrir seus protocolos. Começando pela Moderna, que foi a primeira a adotar transparência. A empresa pretende reunir 30 mil voluntários, e 25 mil deles já estão confirmados. Dentro desse cenário, os pesquisadores esperam reunir 151 casos de Covid-19 confirmados entre os voluntários para conseguir entender se a vacina é ou não funcional.
No entanto, esses 151 casos deverão seguir alguns critérios bastante específicos. A empresa só levará em consideração os casos que acontecerem duas semanas após a segunda dose da vacina, que é aplicada um mês após a primeira. A empresa espera alcançar esse número após dez meses de fase 3, mas se reserva a possibilidade de fazer outras análises preliminares com 53 e 106 casos.
Esse total de casos deve ser espalhado entre os dois grupos: o que recebeu o composto ativo e o que recebeu apenas o placebo. É observando a distribuição de casos entre os dois grupos que será possível determinar a eficácia da vacina numericamente. Se 150 pessoas ficarem doentes no grupo placebo e apenas 1 no outro, por exemplo, significa que a vacina tem uma eficácia altíssima. No entanto, a empresa acredita que um percentual menor de eficácia também será aceitável.
Cada análise preliminar tem um patamar de eficácia para declaração de sucesso. No primeiro interim, com 53 casos, os pesquisadores esperam uma eficácia muito alta para que seja possível buscar uma aprovação precoce. Esse patamar mínimo é de 74%, o que significaria que os vacinados têm mais chances de estarem protegidos do que quem não se vacinou; se ele não for atingido, os pesquisadores aguardarão o segundo intervalo, já com um patamar reduzido para 56,5%. Se, novamente, os pesquisadores não chegarem a esses números, aguardarão os 151 casos com uma meta de 50%. O valor é o mínimo para que a vacina seja aprovada pelo Agência de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos, que tem um papel similar ao da Anvisa no Brasil.
A vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford tem bases similares às da Moderna, como revela o seu protocolo. A pesquisa também levará em conta apenas os voluntários que apresentarem a doença após 15 dias da segunda dose. Os pesquisadores também esperam chegar às conclusões após 150 casos, com apenas um ponto de análise preliminar, com 75 casos acumulados entre os dois grupos. Caso mostre uma eficácia superior a 50% nessa etapa, os cientistas podem declarar o estudo um sucesso.
Já a Pfizer, que desenvolve pesquisa em conjunto com a BioNTech, prevê uma abordagem mais agressiva que as concorrentes, segundo seu protocolo. A empresa considerará casos após 7 dias da segunda dose da vacina, e prevê várias análises preliminares, com o alvo final de 164 casos espalhados entre os dois grupos. No entanto, a companhia levará em conta muitos outros pontos de análise prévia com 32 casos, 62, 92 e 120. Para cada fase, a eficácia observada para declarar sucesso preliminar é de 77%, 68%, 63% e 59% respectivamente. Por fim, no patamar final, a eficácia mínima esperada é de 52%.
Com a CoronaVac, pesquisadores esperam reunir 61 casos de Covid-19 entre os participantes dos ensaios clínicos, espalhados entre os que receberam placebo e os que receberam a vacina. Caso os resultados parciais não sejam claros, os estudos podem se prolongar até meados de 2021, e a vacinação não poderia acontecer ainda neste ano. Os pesquisadores esperam aferir no mínimo 50% de eficácia antes de prosseguir para buscar a aprovação da CoronaVac.
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