Anvisa paralisa testes da CoronaVac no Brasil após ‘evento adverso grave’

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) a paralisação dos testes da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac com uma parceria com o Instituto Butantan em São Paulo. A interrupção se deve a um “evento adverso grave” não revelado.

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Segundo a agência, o caso foi registrado no dia 29 de outubro. A interrupção visa analisar os riscos e benefícios de prosseguir com a vacina e investigar se a ocorrência teve a ver com a aplicação da CoronaVac.

A Anvisa define como “evento adverso grave”:

• óbito;  
• evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  
• incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
• exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;  
• anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
• qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico ou;  
• evento clinicamente significante. 

Enquanto os estudos estão paralisados, novos voluntários não podem ser recrutados ou vacinados. A agência diz que os dados deverão ser mantidos sob sigilo por respeito ao voluntário afetado.

A suspensão de testes de vacinas tem sido um fato recorrente nos últimos tempos, e é de esperar que seja assim. Ensaios clínicos têm regras rígidas que exigem a paralisação a qualquer sinal de risco aos participantes, mesmo que a vacina não tenha causado o evento considerado grave.

O primeiro caso do tipo nas pesquisas contra a Covid-19 foi o da vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford, registrado em setembro, quando um participante no Reino Unido desenvolveu uma mielite transversa, uma inflamação na espinha que pode ser grave e causada por condições autoimunes. Após a conclusão da investigação, as autoridades definiram que era seguro dar prosseguimento aos testes no mundo inteiro em apenas alguns dias.

A Johnson & Johnson foi outra empresa a registrar um evento adverso grave entre seus voluntários, que forçou a interrupção dos testes. A ocorrência se deu em 13 de outubro, e a retomada dos testes no Brasil só foi liberada após 3 de novembro.

Em nenhum dos casos anteriores foi constatado que o evento foi causado pela aplicação da vacina, o que deu aos pesquisadores a segurança de retomar os experimentos.