Anvisa recebe primeiros dados para registro da vacina de Oxford no Brasil

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A Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina para Covid-19 no Brasil. A pesquisa em questão é a da farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford, com um processo de submissão contínua. Isso significa que os dados fornecidos à agência ainda não são definitivos e continuarão sendo atualizados assim que houver mais informações.

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O comunicado informa que os primeiros dados recebidos pela agência são referentes aos estudos não-clínicos da vacina. Portanto, as informações ainda são bastante preliminares, e não estão vinculados aos resultados dos experimentos que têm sido realizados com seres humanos desde abril.

Assim, a apresentação desses dados não está ligada ao início da distribuição de uma vacina, mas à antecipação de um trâmite burocrático. A agência reforça que as informações que têm em mãos sobre a pesquisa de Oxford não permitem dar qualquer parecer sobre qualidade, segurança ou eficácia

A Anvisa nota que a submissão contínua é um sistema novo, implementado especificamente para acelerar a resposta sobre a aprovação de uma vacina contra Covid-19. Tradicionalmente, empresas que buscassem o registro de uma vacina precisariam apresentar todas as informações referentes à pesquisa de uma só vez, o que também atrasaria a resposta. Com o novo método os dados são enviados aos poucos conforme são coletados, permitindo um parecer mais ágil quando a pesquisa estiver concluída.

O novo método foi anunciado ainda no início da semana, no dia 28 de setembro, e a AstraZeneca foi a primeira a aproveitar o procedimento para tentar acelerar a aprovação de sua vacina. É de se esperar que outras empresas que estão testando suas vacinas no Brasil também façam uso desse novo sistema, como é o caso da CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, que também está em fase avançada de estudos clínicos no país.

No Brasil, a vacina de Oxford está sendo testada em fase 3 com 10 mil voluntários, e é uma das que têm acordo firmado para distribuição nacional, além de transferêncai de tecnologia para a Fiocruz para produção na fábrica de Biomanguinhos, no Rio de Janeiro. O acerto com o Ministério da Saúde prevê o fornecimento de 100 milhões de doses até o início de 2021. Os pesquisadores planejam solicitar o registro se os estudos demonstrarem uma eficácia de no mínimo 50%, que também é o patamar mínimo exigido pela Anvisa.