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A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador do governo dos Estados Unidos, estabeleceu uma série de diretrizes que orientarão quaisquer vacinas experimentais contra a Covid-19 que desejam obter aprovação regulatória da agência. Entre as exigências está a prevenção ou diminuição da gravidade da doença em pelo menos 50% das pessoas.
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“Reconhecemos a necessidade urgente de desenvolver uma vacina segura e eficaz para prevenir a Covid-19”, afirmou o comissário da FDA, Stephen Hahn, em comunicado. “Embora o FDA se comprometa a agilizar esse trabalho, estamos deixando claro por essa orientação quais dados devem ser enviados para atender aos nossos padrões regulatórios”.
O que a FDA, que é o equivalente norte-americano à nossa Anvisa, quer é dissipar os temores de que a corrida para o desenvolvimento de uma vacina ignore, por pressão política, os testes de segurança adequados. O mais notável é o caso neste sentido foi a discussão em torno da hidroxicloroquina, que chegou a receber uma Autorização de Uso de Emergência no final de março, que foi revogada em meados de junho.
Em uma audiência no Congresso norte-americano, Hahn negou que tenha sido influenciado pelo presidente Donald Trump, um dos primeiros e maiores entusiastas do tratamento com o medicamento. “Eu não senti pressão política nem a FDA tomou qualquer decisão em uma direção específica”, afirmou o comissário.
No anúncio sobre as diretrizes da vacina, Hahn reforçou este ponto. “Não perdemos de vista nossa responsabilidade perante o povo norte-americano de manter nossa independência regulatória e garantir que nossas decisões relacionadas a todos os produtos médicos, incluindo as vacinas da Covid-19, sejam baseadas na ciência e nos dados disponíveis”.
Via: Ars Technica
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