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Anvisa confirma novo processo para acelerar aprovação de vacinas contra Covid-19

Submissão contínua permitirá envio de dados aos poucos à agência, permitindo um parecer mais rápido
Renato Santino19/11/2020 01h45
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ratificou nesta semana um novo método de análise de medicamentos que visa acelerar a aprovação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. O formato de submissão contínua foi publicado no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (18).

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A submissão contínua visa minimizar o tempo de avaliação permitindo que pesquisadores enviem os documentos técnicos para análise conforme eles ficam prontos. A agência pode começar a trabalhar no seu parecer antes, e concluir o processo mais rapidamente. Em comparação, antes seria necessário concluir todos os estudos, reunir os documentos e só então enviá-los para a agência, o que é mais demorado.

A submissão contínua, no entanto, não será válida para qualquer medicamento que requeira aprovação da Anvisa. O canal será aberto exclusivamente para vacinas contra Covid-19 devido à urgência do tema.

Apesar de só ter sido publicado agora no Diário Oficial, o mecanismo já estava em prática desde outubro. No mês passado, as duas vacinas em testes com acordo de distribuição no país, desenvolvidas por AstraZeneca-Oxford e pela Sinovac, enviaram os primeiros documentos para análise, tirando proveito da submissão contínua.

Outras vacinas que buscarem a aprovação da Anvisa também poderão usar o método, incluindo Pfizer e Johnson & Johnson, que também estão testando suas vacinas com voluntários brasileiros.

Como aponta o G1, com a submissão contínua, a Anvisa dispensou a análise de impacto regulatório e consulta pública. Os interessados precisarão, no entanto, ter um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa, com informações sobre todas as fases dos estudos clínicos.

Redator(a)

Renato Santino é redator(a) no Olhar Digital

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