Anvisa inicia processo de análise para registro da CoronaVac no Brasil

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Depois de a Anvisa anunciar que recebeu os primeiros dados para iniciar a análise da vacina de AstraZeneca-Oxford contra a Covid-19, não demorou para que os estudos da Sinovac e do Instituto Butantan seguissem o mesmo caminho. O governo de São Paulo anunciou que a Anvisa recebeu nesta sexta-feira (2) as informações para o registro CoronaVac.

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Por meio do Twitter, o governador João Doria confirmou o envio dos dados, afirmando ser o primeiro passo para obtenção do registro.

Parabenizo a liderança e eficiência na gestão do presidente da ANVISA, Antonio Barra, diretora Alessandra Soares e do gerente geral de medicamentos, Gustavo Mendes, por estabelecerem novos procedimentos, abreviando os prazos de certificação e priorizando a saúde dos brasileiros.

— João Doria (@jdoriajr) October 2, 2020

Doria não deu detalhes em seu comunicado, mas o comunicado da Anvisa sobre o assunto reafirma que os dados foram enviados como parte do novo processo de “submissão contínua”. É um sistema novo, implementado especificamente para acelerar a resposta sobre a aprovação de uma vacina contra Covid-19.

Tradicionalmente, empresas que buscassem o registro de uma vacina precisariam apresentar todas as informações referentes à pesquisa de uma só vez, o que também atrasaria a resposta. Com o novo método os dados são enviados aos poucos conforme são coletados, permitindo um parecer mais ágil quando a pesquisa estiver concluída.

Doria tem prometido prazos bastante otimistas para a distribuição da CoronaVac, e a submissão contínua ajudará a acelerar o processo caso a vacina se mostre eficaz durante a fase 3 de testes com seres humanos.

O governador tem afirmado que está prevista a análise dos resultados da fase 3 a partir do dia 15 de outubro e a vacinação em massa poderá começar em 15 de dezembro, quando já se terá 46 milhões de doses da CoronaVac disponíveis. É o suficiente para metade da população do estado, considerando que são necessárias duas doses por pessoa.

No entanto, apesar do otimismo, ainda falta provar que a vacina é realmente eficaz, e isso toma tempo. O Instituto Butantan já informou que esperam reunir cerca de 60 casos de Covid-19 entre os voluntários, divididos entre os que tomaram a vacina e quem recebeu o placebo. Se os casos estiverem concentrados apenas ou em sua maioria no grupo placebo, é sinal de que a CoronaVac funciona. No entanto, não há como garantir que esses casos sejam acumulados até a metade do mês, ou que os resultados serão positivos.

Já foi confirmado, no entanto, que o registro da vacina será solicitado se for comprovada uma eficácia igual ou superior a 50%. O patamar também é o mínimo exigido pela Anvisa para aprovar a distribuição de qualquer fórmula no país.