Anvisa altera regras para uso emergencial de vacina contra o coronavírus

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou nesta terça-feira (29) dois pontos referentes aos requisitos mínimos para as solicitações de autorização do uso emergencial de vacinas contra o coronavírus.

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A antiga regra exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil e ordenava a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. No entanto, o conjunto de normas foi criticado pela Pfizer.

Segundo a multinacional, os pontos exigidos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”. Não à toa, a empresa farmacêutica anunciou que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

Agora, com as mudanças da Anvisa, passou a ser necessário somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”, disse a nota do órgão.

O outro ponto alterado refere-se ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa ainda incluiu uma sugestão nas novas regras para adotar o modelo simples disponibilizado no Reino Unido e adicionou à nova redação do Guia 42/2020 que poderá ser empregado “outro modelo desenvolvido pela empresa” — no caso, as responsáveis pelas vacinas.

Fiocruz pedirá uso emergencial da vacina de Oxford

Já nesta quarta-feira (30), a Anvisa informou que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceiro da AstraZeneca, solicitará a autorização para o uso emergencial da vacina de Oxford, mas não informou uma data assertiva.

Uma reunião entre a alta gestão da agência e representantes da AstraZeneca — responsável pela vacina — aconteceu nesta quarta-feira e, segundo a Anvisa, o laboratório afirmou não haver complicações regulatórias para atender as medidas impostas para o uso do imunizante no Brasil.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o prazo para análise do uso emergencial da vacina é de 10 dias a partir da data do pedido formalizado à agência. Mas dependendo da situação, o período pode ser ainda menor.

“Este período [de 10 dias de análise] pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, informou a Anvisa.

Após ter a vacina de Oxford aprovada no Reino Unido, a AstraZeneca segue na busca para pedir o registro também no Brasil.

Falta pouco

Também nesta quarta-feira, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, comunicou que o instituto deverá receber o ingrediente farmacêutico necessário para a produção da vacina ainda em janeiro.

Com isso, a Fiocruz dará início à fabricação do imunizante. No entanto, a autorização de registro definitivo da vacina terá de passar pela análise da Anvisa — que pode levar até 60 dias — e deverá ser solicitada à agência até o dia 15 de janeiro.

Segundo a presidente da Fiocruz, a expectativa é de que a instituição entregue as primeiras 1 milhão de doses já na semana de 8 a 12 de fevereiro.

Fonte: Agência Brasil/Uol