Anvisa devolve pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu não avaliar neste domingo (17) o pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V, devido à documentação insuficiente. O pedido foi feito pela União Química, que pretende produzir o imunizante no Brasil, e é referente a 10 milhões de doses que seriam usadas no primeiro trimestre deste ano.

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Segundo a agência, “o pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”. 

Ainda não há um ensaio clínico em fase 3 com a Sputnik V em andamento no Brasil, embora um pedido de autorização para isso tenha sido protocolado. A entrega de resultados destes ensaios é uma das condições para a autorização para uso emergencial.

A Rússia aprovou a Sputnik V para uso doméstico, mesmo sem a conclusão dos testes clínicos. A vacina também foi aprovada pela Sérbia, Bielorússia, Argentina, Bolívia, Algéria, Venezuela, Paraguai e pelo governo da Palestina. Espera-se que ela seja aprovada em mais dois países nesta semana.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que promove a Sputnik V globalmente, disse em nota que o pedido de informações adicionais é um procedimento padrão e “não significa que uma oferta de registro foi rejeitada”. Segundo o fundo, as informações solicitadas pela Anvisa serão enviadas “em breve”.

Muito além da Sputnik: Vacinas a caminho

A Anvisa aprovou neste domingo (17) o uso emergencial das vacinas Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, e da Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

Quase que simultaneamente, São Paulo foi o primeiro estado a iniciar a vacinação, usando a Coronavac. A enfermeira Mônica Calazans, que trabalha na linha de frente do combate à Covid-19, foi a primeira pessoa a ser vacinada no Brasil.

Até as 17h horas desta segunda-feira (18), todas as capitais brasileiras devem receber as 4.636.936 doses do primeiro lote de vacina CoronaVac. A determinação partiu do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello em apresentação nesta manhã no Departamento de Logística em Saúde (DLog), em Guarulhos.

Fonte: Reuters