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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a agir para tentar derrubar um ponto controverso da Medida Provisória que prevê ações de combate à pandemia de Covid-19. O diretor Antônio Barra Torres intercedeu nesta quarta-feira (10) e pediu ao presidente Jair Bolsonaro para que vete um artigo que pode acabar com a autonomia da organização para analisar tecnicamente vacinas que venham ao Brasil.
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Segundo Barra Torres, Bolsonaro deu uma sinalização positiva de que deve vetar o artigo polêmico, que já foi aprovado tanto na Câmara como no Senado.
O artigo em questão foi diretamente rejeitado pela Anvisa porque ele abre margem para interpretação de que a agência tem obrigação de aprovar (“concederá autorização” em vez de “pode conceder autorização”) qualquer vacina que solicite seu uso emergencial e já tenha sua distribuição aprovada em nove países: Estados Unidos, Reino Unido, Japão, China, União Europeia, Rússia, Canadá, Coreia do Sul e Argentina. O projeto também prevê um prazo de cinco dias para esta aprovação.
A lei da pandemia já previa um mecanismo de aprovação rápida, que estabelecia 72 horas para uma resposta da Anvisa, que expiraria na virada do ano, mas foi prolongado para 2021 pelo STF. No entanto, a legislação previa que a Anvisa deveria, no prazo de três dias, apresentar um parecer (e não aprovar automaticamente) sobre vacinas que já tivessem obtido registro definitivo (e não apenas autorização emergencial) emitida pelos órgãos regulatórios dos EUA, Reino Unido, China e União Europeia.
O prazo de cinco dias também é considerado irreal. A Anvisa estabeleceu um mecanismo próprio de aprovação emergencial de imunizantes contra Covid-19, pelo qual já passaram a CoronaVac e a vacina de Oxford em meados de janeiro. A agência pede apenas que os interessados apresentem todos os documentos que demonstrem segurança e eficácia e aguardem um prazo de análise de 10 dias. Para registro definitivo, o prazo pode chegar a dois meses.
O processo foi, inclusive, simplificado neste ano. A Anvisa decidiu não mais exigir estudos de fase 3 realizados no Brasil para analisar uma solicitação de uso emergencial de vacina no Brasil. Com isso, empresas que tenham conduzido testes bem-sucedidos em outros países poderão entrar com o pedido de avaliação no Brasil.
A agência também derrubou as exigências de avaliação de vacinas que venham do consórcio Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial de Saúde, que tem um portfólio de múltiplos imunizantes, aos quais o Brasil tem direito a 42 milhões de doses. A justificativa é de que há equivalência na avaliação regulatória e que especialistas da Anvisa já estão entre os responsáveis pela avaliação de qualidade, segurança e eficácia do consórcio.
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