A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (9) uma medida que deve facilitar a chegada de vacinas contra Covid-19 que façam parte do consórcio internacional Covax, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Com a resolução da diretoria, está dispensada a necessidade de buscar autorização de uso emergencial ou registro dos imunizantes que chegarem como parte do acordo, que prevê 42 milhões de doses.
Com a decisão da diretoria, o caminho está aberto para que as doses do consórcio sejam imediatamente integradas ao PNI, sem um trâmite burocrático prolongado. Um exemplo: a Covax Facility já começou a programar entregas da vacina de Oxford, mas a autorização emergencial vigente no Brasil é válida exclusivamente para as 2 milhões de doses entregues pelo Serum Institute da Índia. Assim, as novas doses deveriam que chegassem pelo acordo com a OMS precisariam passar por uma nova análise.
Segundo o comunicado da Anvisa, a liberação se dá por dois motivos. Primeiro, pelo fato de haver equivalência na avaliação regulatória, então, se as vacinas da Covax já estão analisadas para qualidade, segurança e eficácia e liberadas internacionalmente pelo consórcio, não é urgente uma reavaliação pela Anvisa. Além disso, em segundo lugar, o consórcio já conta com especialistas da Anvisa entre os responsáveis pelas análises do estudo.
“A regulamentação foi construída no espírito de simplificação, redução de duplicação de esforços regulatórios e garantia de previsibilidade para que as vacinas com qualidade, eficácia e segurança, que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela própria Agência, possam ser disponibilizadas ao país no menor tempo possível, fortalecendo o processo de imunização”, explicou a diretora Meiruze Freitas.
O anúncio também abre a porta para outras vacinas que fazem parte do consórcio. Chama a atenção em especial o imunizante da Novavax, que apresentou forte eficácia, de 89%, nos ensaios clínicos utilizando a plataforma de subunidade proteica e pode ser armazenada em geladeira comum. O Covax também tem no seu portfólio a vacina de mRNA da Moderna, com eficácia acima de 90%, mas com condições de armazenamento mais desafiadores, em freezers de -20°C.
A resolução da Anvisa também determina que o Ministério da Saúde tem algumas atribuições relacionadas às vacinas do consórcio Covax. A pasta deverá:
- Realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação.
- Assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento.
- Prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas.
- Criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.
Já a Anvisa, mesmo sem a necessidade de autorizar o uso no Brasil, “precisará avaliar o perfil de queixas e eventos adversos associados à vacina” e “adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes”, além de cuidar dos trâmites para desembaraço aduaneiro em 48 horas.
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