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Pelo Twitter, a chefe da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, disse que está buscando uma investigação independente acerca da aprovação do Aduhelm, polêmico remédio da Biogen para o tratamento de Alzheimer. Ela suspeita que as interações entre o laboratório e diretores da agência se deram de maneira extraoficial.
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O Aduhelm, remédio da Biogen, obteve a aprovação da FDA no último mês de junho, mas sofreu objeções de especialistas internos e externos, que votaram contra a liberação da droga em novembro do ano passado.
Segundo o veículo norte-americano Bloomberg, o parecer contrário se deu depois que alguns pesquisadores concluíram que os testes com o Aduhelm eram inconsistentes e que não havia evidências suficientes para dizer que o remédio da Biogen trazia benefícios significativos para os pacientes.
A justificativa da agência para conceder a permissão consistiu em uma recomendação para que o laboratório fizesse novos testes para reavaliar o benefício da terapia em pacientes de Alzheimer. Além disso, a FDA deu nove anos para a confirmação dos dados.
Foi aí que as dúvidas sobre a negociação iniciaram.
Entenda o caso
Em 2019, os testes do Aduhelm foram interrompidos pela própria Biogen, já que os resultados parciais eram contraditórios quanto ao declínio cognitivo da doença que acomete o cérebro.
Ao longo daquele ano, depois que o laboratório paralisou os testes, os funcionários da FDA ainda realizaram reuniões regulares com executivos da empresa e aprovou o medicamento por meio de uma via especial, que requer menos dados, chamada de aprovação acelerada.
Um dos diretores da FDA, Billy Dunn, está no centro da polêmica. Na ocasião, ele se encontrou com Al Sandrock, que agora atua como chefe de pesquisa e desenvolvimento da Biogen, em uma conferência médica na Filadélfia. De acordo com informações do Bloomberg, o executivo sugeriu que a Biogen não abandonasse o estudo.
Mais tarde, funcionários da FDA prepararam um memorando para o encontro com a Biogen, no dia 14 de junho de 2019. Na reunião, reguladores e executivos discutiriam cinco caminhos possíveis para a Aduhelm. Um deles incluía a aprovação acelerada.
Outra alternativa apresentada pelo memorando consistia em interromper todos os estudos clínicos do remédio da Biogen. No entanto, os diretores da FDA disseram que essa opção estava fora de questão, segundo informações internas.
Em novembro passado, um comitê de conselheiros do FDA votou quase unanimemente contra a droga. Mas em junho, o Aduhelm recebeu a aprovação acelerada com base em sua capacidade de remover uma proteína, chamada amilóide, do cérebro.
A agência não havia discutido publicamente a possibilidade de uma aprovação acelerada antes de sua decisão final.
O preço exagerado para o desenvolvimento do medicamento, anunciado pela Biogen em 56 mil dólares anuais, também gerou insegurança. Além disso, chama atenção o fato de o laboratório ainda ter que realizar novos estudos para provar que a droga funciona, mas já poder comercializá-la.
Investigação independente
O processo investigativo, anunciado por Janet Woodcock em uma carta aberta na rede social, terá o inspetor-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos como encarregado.
O anúncio fez com que as ações da Biogen caíssem em 3,5% na tarde dessa sexta-feira (9), em Nova York.
Woodcock, que é comissária interina da FDA, diz ter tremenda confiança na integridade de sua equipe, mas desconfia sobre os contatos entre a agência e a Biogen. Ela acredita que a aprovação se deu por meio de um processo informal, o que fere a política da instituição.
“É fundamental que os eventos em questão sejam analisados por um órgão independente”, escreveu ela.
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O senador democrata Joe Manchin criticou a aprovação da FDA e escreveu ao presidente Joe Biden para solicitar que alguém além de Woodcock fosse escolhido para ser o comissário permanente da agência.
Uma porta-voz da Biogen disse que a empresa cooperaria com qualquer investigação sobre o processo de revisão da Aduhelm. Já Dunn, um dos diretores da FDA, não pôde ser localizado imediatamente para comentar.
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