Nesta quarta-feira (18), a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, por unanimidade, o uso da CoronaVac para crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. De acordo com a relatora Meiruze Freitas, o Instituto Butantan precisa produzir mais dados sobre eficácia e segurança da vacina para o público-alvo.
Os diretores Rômison Rodrigues, Alex Machado, Cristiane Rose Jourdan e o diretor-presidente Antonio Barra Torres acompanharam o voto da relatora.
“No desenvolvimento clínico, as etapas e protocolos são como degraus de uma escada. Não conseguiremos alcançar o topo sem passos firmes e persistentes. O Instituto Butantan deve continuar a gerar dados sobre a população adulta e realizar o estudo de fase 3 com dados robustos na população pediátrica”, disse Meiruze Freitas.
Ela considerou “insuficientes” os dados apresentados pelo Butantan sobre o uso da CoronaVac em crianças, argumentando não ser “possível conhecer e estabelecer um perfil de segurança em crianças, especialmente as reações adversas raras”.
Além disso, a relatora lembrou que o Instituto Butantan não apresentou estudos de fase 3 sobre a vacinação na população adulta. Já que em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para uso emergencial da CoronaVac mesmo sem os dados completos.
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Ou seja, por unanimidade, foi recomendado que Ministério da Saúde considere a possibilidade de indicação da dose de reforço para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, especialmente grupos prioritários como idosos e pacientes imunocomprometidos.
Isso porque os diretores da Anvisa acompanharam o voto de Meiruze Freitas ao manter a autorização de uso emergencial experimental da vacina “considerando benefícios/riscos” e com isso, determinaram que o Instituto Butantan apresente dados complementares.
Fonte: UOL
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