Nesta quarta-feira (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a fase 3 dos testes da vacina INO-4800, que é desenvolvida pela empresa norte-americana Inovio Pharmaceuticals com base em DNA. O ensaio clínico já é o 12º no Brasil para imunizantes contra a Covid-19.
No geral, serão 7.116 participantes, dos quais 350 estarão distribuídos no país entre por Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo. Os voluntários serão divididos em três grupos e um deles receberá placebo. Além disso, a vacina é aplicada em duas doses e com intervalo de 28 dias.
Outros nove países integram o estudo: Argentina, Colômbia, Estados Unidos, Filipinas, México, Peru, Polônia, República Tcheca e Tailândia. As etapas 1 (realizada em humanos a fim de avaliar a segurança) e 2 (atestar eficácia) foram realizadas na China e na Coreia do Sul, além dos Estados Unidos.
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A terceira fase é necessária para testar a efetividade em larga escala.Portanto, os resultados preliminares divulgados no fim de junho indicaram que a vacina era segura e também bem tolerada após oito semanas. Além de que não houve efeitos adversos graves.
Segundo a empresa de biotecnologia farmacêutica, 94% dos voluntários da primeira etapa do estudo tiveram respostas imunes. A Inovio produz medicamentos à base de DNA e informou que o imunizante é o único do tipo a ficar estável em temperatura ambiente por mais de um ano. Ou seja, não precisa ser congelada e não requer cuidados adicionais para transporte, facilitando a logística de distribuição.
Fonte: O Globo
Anvisa amplia prazo de validade da vacina Covishield
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina contra a Covid-19 Covishield de seis para nove meses. O imunizante é uma das modalidades da vacina Oxford/AstraZeneca, e é produzido pelo laboratório Serum, da Índia, sendo importado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A ampliação do prazo de validade foi autorizado desde que asseguradas as condições de armazenamento em temperaturas de 2°C a 8°C. A mudança no prazo de validade foi solicitada pela própria Fiocruz. De acordo com a Anvisa, a permissão também foi concedida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a partir da autorização do órgão regulador da Índia (CDL, na sigla em inglês).
Portanto, o CDL analisou dados do Instituto Serum sobre a estabilidade e também possibilidade de uso da vacina com lotes clínicos armazenados por até nove meses. O uso emergencial da vacina Covishield foi aprovado em janeiro deste ano. Sendo assim, as primeiras remessas foram importadas pela Fiocruz e disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro e fevereiro.
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