A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (3), uma autorização para a condução de um ensaio clínico que investigará uma nova candidata à vacina contra a covid-19: a SpiN-Tec.
O imunizante é um tipo de proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, criada pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG). O estudo, que será dividido em duas partes, será o primeiro a verificar o potencial da vacina em humanos.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
Segundo informações da Agência Brasil, a autorização vem após a análise de dados de etapas anteriores, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
“Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.
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Mais vacinas da covid-19
Recentemente, a Anvisa também recebeu um pedido para o uso emergencial de uma nova versão da vacina bivalente contra a Covid-19 da Pfizer, que promete ser mais eficaz contra a variante Ômicron. A solicitação foi enviada ao órgão na sexta-feira (30).
A reguladora tem 30 dias para avaliar a solicitação, contudo, o prazo pode ser estendido caso ela precise de mais informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança.
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