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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. Conhecido como Yescarta e fabricado pela Kite, empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, o fármaco é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB) — linfomas graves — recidivado ou refratário.
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A terapia gênica é um tratamento que introduz no organismo genes saudáveis para substituir ou modificar células que estão causando problema de saúde — é como uma alteração genética. Segundo informações da Anvisa, a terapia com células geneticamente modificadas tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves.
“O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19”, disse o órgão.
Entre os outros produtos com registros já aprovados pela Anvisa estão o Carvykti (ciltacabtageno autoleucel), da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, e o Kymriah (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A. Ambos também receberam sinal verde este ano.
O que é um produto de terapia avançada?
Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
O que é o produto de terapia gênica?
“Do ponto de vista regulatório, conceitua-se como um produto de origem biológica cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucleico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene humano, com vistas a um resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico”, explica a agência.
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Há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.
Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.
Cuidados especiais
Ainda conforme a reguladora, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia, ou seja, um tipo de distúrbio cerebral.
Além disso, outros aspectos importantes de segurança são a toxicidade neurológica, citopenia prolongada e infecções graves. As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos secundários são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro na Anvisa, com medidas de responsabilização que deverão ser providenciadas para o sucesso da terapia no Brasil.
O Yescarta também foi aprovado pela Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), em 29 de novembro de 2017, e pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (sigla em inglês, CHMP) da European Medicines Agency (EMA), em 28 de junho de 2018.
Com informações da Anvisa
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