A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou, nesta terça-feira (2) o Donanemab, anticorpo monoclonal concebido para retardar a progressão da doença de Alzheimer sintomática precoce.
O Donanemab, fabricado pela Eli Lilly, laboratório com sede em Indianápolis (EUA), atua ajudando o corpo a remover o acúmulo de placa amiloide no cérebro, marca registrada da doença de Alzheimer.
O laboratório disse que o remédio será vendido sob o nome Kisunla e custaria US$ 695 (R$ 3,94 mil, na conversão direta) por frasco antes do seguro, o que equivaleria a US$ 12,52 mil (R$ 71,08 mil) para tratamento de seis meses ou cerca de US$ 32 mil (R$ 181,66 mil) por um ano, dependendo de quando o paciente concluiria o tratamento.
O Donanemab não é uma cura, mas os ensaios clínicos demonstraram que ele retardou a progressão do Alzheimer, permitindo que as pessoas vivessem vidas independentes durante mais tempo e participassem com segurança das atividades cotidianas.
Segundo o g1, a Eli Lilly disse a um comitê de conselheiros da FDA, em junho, que os dados de pesquisas clínicas em estágio final mostraram “resultados altamente significativos” para pessoas que tomaram Donanemabe.
O risco foi cerca de 35% menor de progressão da doença ao longo de um ano e meio em comparação com aqueles que tomaram placebo. Os conselheiros da FDA votaram que o tratamento parecia seguro e eficaz.
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Estudos com o novo medicamento tiveram contratempos
- Embora raros, ocorreram alguns eventos adversos graves durante o ensaio do medicamento, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes;
- Os participantes que tomaram Donanemab tiveram taxa de mortalidade ligeiramente superior: 2%, em comparação com 1,7% dos que tomaram o placebo;
- Três pessoas morreram enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA, micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas à amiloide.
Como a maioria dos incidentes de ARIA ocorreu nas primeiras seis semanas do ensaio, a Lilly disse aos conselheiros da FDA que adicionou outro exame de ressonância magnética ao ensaio antes de administrar as segundas doses, a fim de detectar pessoas com ARIA assintomática.
Se fosse detectado, os prestadores interromperiam o tratamento para que pudesse resolver e não se tornar mais grave ou sintomático.
O Kisunla foi aprovado com instruções de que quem o prescrever pode considerar interromper o tratamento do paciente se observar melhora com base em exames cerebrais. A possibilidade de completar o tratamento após um período limitado de terapia poderia reduzir os custos do remédio.
A Associação de Alzheimer comemorou o anúncio da aprovação do tratamento. “Este é verdadeiro progresso. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse a Dra. Joanne Pike, presidente e CEO do grupo, em comunicado à imprensa.
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