A Butanvac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, não passou nos testes da fase 2 do ensaio clínico com voluntários. A instituição comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (23) que decidiu suspender o desenvolvimento do imunizante por conta disso.
Apesar de não ter atingido o resultado esperado de imunização, a Butanvac não apresentou riscos de segurança aos voluntários.
Butanvac tem imunização menor que a da Pfizer
O estudo de fase 2 no Brasil analisou a segurança e a capacidade da Butanvac de induzir resposta imune para ser usada como vacina de reforço da Covid-19. Foram 400 voluntários de 18 a 59 anos que já tinham imunização anterior.
Diante da dificuldade de encontrar pessoas que ainda hão haviam sido expostas ao vírus na primeira fase do ensaio, o Instituto Butantan decidiu mudar a estratégia. Na fase 2, metade dos voluntários recebeu a Butanvac e, a outra, a vacina de reforço da Pfizer. A análise foi realizada de forma comparativa.
O resultado encontrado é que a vacina brasileira não atingiu o limiar de não-inferioridade, ou seja, não teve produção de anticorpos maior ou igual à da Pfizer.
Outro objetivo dos testes era avaliar a taxa de soroconversão, quando os participantes não têm anticorpos contra o vírus antes de receberem o imunizante e quantos têm após 28 dias da aplicação. Nesse quesito, a Butanvac também teve desempenho inferior à Pfizer.
O imunizante do Butantan foi adaptado para proteger contra as variantes ômicron B.1 e B.4/B.5, em circulação durante o início dos testes, além da variante original que se originou em Wuhan (China). A quantidade de anticorpos produzidos também foi menor em comparação com a Pfizer.
À Folha de S.Paulo, Esper Kallás, diretor do instituto, os voluntários continuarão em avaliação por um ano, mas o desempenho inferior ao esperado foi considerado um fator para não levar o desenvolvimento adiante.
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Como funciona a Butanvac
A Butanvac é produzida com o vírus da doença de Newscastle (Inglaterra), que infecta aves. Ele é modificado para ter a proteína S do Spike (usado pelo SARS-CoV-2 para infectar as células humanas). O detentor da tecnologia responsável pelos testes pré-clínicos em animais é o hospital Mount Sinai, nos Estados Unidos. O imunizante é testado por lá, além de Brasil, México, Tailândia e Vietnã.
No entanto, há diferenças entre as vacinas para cada lugar. São duas formulações: a primeira é atenuada, em que o vírus de Newscastle está com infectividade reduzida para não causar infecções; a segunda é inativada, quando o vírus está inativo e incapaz de causar doenças. A primeira versão é testada nos EUA e Vietnã. A segunda, no Brasil, México e Tailândia.
O que a suspensão da vacina significa?
- A Butanvac foi anunciada em 2021 pelo então governador de São Paulo João Dória. O imunizante seria o primeiro 100% brasileiro;
- À época, Dória afirmou que encomendou a fabricação de 18 milhões de doses ao Instituto Butantan;
- Após os resultados, o comunicado do Butantan à Anvisa indicou que o desenvolvimento da vacina seria encerrado;
- De acordo com Kallás, o ensaio clínico cumpriu seu papel, mesmo que não tenha mostrado o desempenho esperado;
- Apesar da suspensão da Butanvac, o desenvolvimento de outras vacinas (incluindo uma de RNA mensageiro, como é a Pfizer) estão em aberto.
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