Anvisa libera retomada dos testes da CoronaVac

Vacina da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan teve estudos paralisados no começo da semana

Rafael Arbulu, editado por Daniel Junqueira 11/11/2020 13h21
CoronaVac
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A CoronaVac, vacina em pesquisa pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, teve seus testes retomados após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informou o portal do órgão federal em comunicado nesta quarta-feira (11). No começo da semana, a Anvisa havia suspendido os testes sob justificativa de “evento adverso grave” (EAG), porém o Butantan contra-argumentou dizendo que o “evento” em questão - o suicídio de um dos voluntários - não tinha relação com as pesquisas.


“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informa trecho do comunicado no portal da agência.

Reprodução

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP), à esquerda: Instituto Butantan, a serviço do governo, é o parceiro da chinesa Sinovac para a pesquisa de uma vacina contra a COVID-19. Imagem: Governo de São Paulo/Reprodução

A mesma publicação também ressalta que o ato suspensivo do início da semana não deve ser entendido como uma falha no controle de qualidade da vacina, tratando o caso como algo corriqueiro do ambiente clínico: “A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”.

O comunicado da Anvisa também trouxe uma tabela simples que relata a forma como o processo de suspensão se deu, listando os acontecimentos por data conforme eles foram comunicados ao órgão: segundo a agência, apenas na manhã de 10/11 é que a Anvisa havia se reunido com especialistas por trás dos testes e comunicada da investigação do EAG, e à noite do mesmo dia é que um boletim informativo foi enviado ao órgão com o parecer que desvinculava o óbito do voluntário ao teste da vacina.

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, disse a Anvisa.

A CoronaVac, segundo estimativas atualizadas pelo governo de São Paulo, deve começar a ser distribuída em 2021. Recentemente, o Instituto Butantan confirmou ter fretado seis aviões para importar os insumos necessários para a produção local da vacina. A parceria entre o Instituto e a Sinovac prevê que a primeira leva seja comprada e importada diretamente do laboratório, ao passo que levas seguintes serão produzidas no Brasil.

Inicialmente, serão seis milhões de doses importadas da Sinovac pelo governo de SP, ao passo que outras 40 milhões serão produzidas pelo Butantan. Ao final de outubro, a própria Anvisa já havia dado o aval para aquisição do primeiro lote. É importante ressaltar, porém, que a autorização de compra difere da permissão de uso - este último é o que requer aprovação científica, conforme o processo de testes clínicos de eficácia vêm buscando.

Fonte: Anvisa


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