A Anvisa certificou nesta segunda-feira as “boas práticas de fabricação” da Pfizer, empresa responsável pela produção, junto com a BioNTech, de uma das vacinas contra a Covid-19 que já estão em uso no exterior.
Segundo a agência, a certificação avalia “as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa” e é um dos requisitos para o registro de uma vacina no Brasil. Vale frisar que esta é uma certificação do processo de produção de uma vacina, e não da vacina em si.
Uma empresa pode ser certificada de duas formas: após inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês). A Pfizer tem relatório de inspeção do PIC/S, e sua certificação foi concedida após a análise de documentação enviada pela empresa, concluída neste sábado (26/12).
Já no caso das vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, as instalações foram inspecionadas por técnicos da Anvisa na China. Tal procedimento foi necessário “uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S, nem tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora membro do PIC/S”, diz a Anvisa.
“A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”, afirma a agência.
Até o momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi certificada para uso no Brasil. Entretanto, as autoridades de saúde já se preparam para o início de uma campanha de vacinação em massa.
Em meados de dezembro dois milhões de doses da Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac, desembarcaram no Aeroporto Internacional de Guarulhos, em São Paulo. Esse foi o terceiro carregamento vindo da China com doses prontas ou insumos para produção das vacinas pelo Instituto Butantan.
Fonte: Anvisa
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