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A Anvisa certificou nesta segunda-feira as “boas práticas de fabricação” da Pfizer, empresa responsável pela produção, junto com a BioNTech, de uma das vacinas contra a Covid-19 que já estão em uso no exterior.

Segundo a agência, a certificação avalia “as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa” e é um dos requisitos para o registro de uma vacina no Brasil. Vale frisar que esta é uma certificação do processo de produção de uma vacina, e não da vacina em si.

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Uma empresa pode ser certificada de duas formas: após inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês). A Pfizer tem relatório de inspeção do PIC/S, e sua certificação foi concedida após a análise de documentação enviada pela empresa, concluída neste sábado (26/12).

Já no caso das vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, as instalações foram inspecionadas por técnicos da Anvisa na China. Tal procedimento foi necessário “uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S, nem tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora membro do PIC/S”, diz a Anvisa.

“A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”, afirma a agência.

Até o momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi certificada para uso no Brasil. Entretanto, as autoridades de saúde já se preparam para o início de uma campanha de vacinação em massa.

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Em meados de dezembro dois milhões de doses da Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac, desembarcaram no Aeroporto Internacional de Guarulhos, em São Paulo. Esse foi o terceiro carregamento vindo da China com doses prontas ou insumos para produção das vacinas pelo Instituto Butantan.

Fonte: Anvisa