[ATUALIZADO] O Instituto Butantan oficializou na manhã desta sexta-feira (8) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina do laboratório chinês Sinovac, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A submissão – como é chamada oficialmente – foi a primeira para vacinação contra o novo coronavírus no Brasil.
A análise do pedido deve levar até 10 dias, segundo previsão do órgão. A Anvisa ressalta que foi feito apenas o pedido para uso emergencial. O Butantan não solicitou o registro da vacina, que é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula.
Também há expectativa de que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) faça um pedido de uso emergencial ainda nesta sexta.
Em nota, a Anvisa explicou detalhes do processo. Veja na íntegra:
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
Eficácia da CoronaVac
Na quinta-feira (7), a Anvisa havia informado que o Instituto Butantan desistiu de fazer o pedido de uso emergencial da CoronaVac.
Segundo técnicos da agência reguladora, a desistência estaria relacionada ao fato de ainda faltar dados mais claros da eficácia da vacina. Em coletiva realizada na tarde desta quinta, o Governo de São Paulo informou que a CoronaVac tem eficácia de 78% para casos leves e 100% para pacientes em estado grave.
No entanto, um dos técnicos da Anvisa explicou que a eficácia é calculada de forma global, e não dividida entre casos graves e leves, sugerindo que o governo valorizou o anúncio. Visto que o Butantan não apresentou a eficácia global, e ainda espera mais dados do laboratório chinês, a entrada com o pedido de uso emergencial não traria uma resposta positiva.
Compra de doses da CoronaVac
Após o anúncio da eficácia da CoronaVac, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, confirmou a assinatura de um contrato com o Butantan para a compra de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19.
Segundo Pazuello, a produção do instituto será incorporada ao Plano Nacional de Imunização e distribuída em todo o país. Do total de unidades compradas, 46 milhões serão entregues até abril e outras 54 milhões até o fim do ano. O preço pago por dose é de pouco mais de US$ 10.
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