O segundo pedido de autorização para uso emergencial da Coronavac, feito pelo Instituto Butantan na manhã da última segunda-feira (18) passou pela triagem inicial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A análise dos documentos foi considerada “satisfatória”, e agora a agência tem até dez dias para finalizar o pedido.
De acordo com a nota oficial divulgada pela Anvisa, essa triagem é uma etapa inicial, “feita nas primeiras 24 horas, para verificar a admissibilidade do pedido”. Os técnicos realizam uma conferência para saber se os documentos apresentados cumprem os requisitos regulatórios estabelecidos. A liberação de mais 4,8 milhões de doses do imunizante dependem desse aval.
Apesar de ter algumas semelhanças, a nova solicitação é diferente da aprovada no último domingo (17). “O primeiro pedido (…) tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose)”, explica a Anvisa. “Este segundo pedido trata do envase, pelo Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose”, completa.
Como o envasamento utiliza uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose, é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto. O objetivo da Anvisa é avaliar qualquer alteração na qualidade do produto final. “Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e, portanto, devem ser olhadas com atenção”, completa a nota.
As informações apresentadas no primeiro pedido também serão levadas em consideração, o que deve agilizar a análise. Estão programadas reuniões entre as áreas técnicas da Anvisa e técnicos do Butantan para os esclarecimentos e ajustes que se fizerem necessários, “em especial quanto às informações de bula e orientações que deverão ser feitas aos profissionais de saúde que aplicarão o imunizante na população”, diz a Anvisa.
Rejeitado
No mesmo dia que aprovou o uso da Coronavac, a Anvisa decidiu não avaliar o pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V, devido à documentação insuficiente. O pedido foi feito pela União Química, que pretende produzir o imunizante no Brasil, e é referente a 10 milhões de doses que seriam usadas no primeiro trimestre deste ano.
Segundo a agência, “o pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.
Ainda não há um ensaio clínico em fase 3 com a Sputnik V em andamento no Brasil, embora um pedido de autorização para isso tenha sido protocolado. A entrega de resultados destes ensaios é uma das condições para a autorização para uso emergencial.
Via: Estadão
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