Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford no Brasil

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O Brasil pode, em breve, ter seu primeiro imunizante registrado em definitivo para uso contra Covid-19 no país: a vacina de Oxford. A Fiocruz deu entrada no pedido para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dê o aval definitivo para a CoviShield, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca.

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Atualmente, algumas doses da vacina de Oxford já estão em distribuição no país por meio de uma autorização de uso emergencial proporcionada pela Anvisa em 17 de janeiro. Esse tipo de permissão tem severas restrições, no entanto. A primeira delas é que o uso emergencial é válido apenas para as 2 milhões de doses que chegaram importadas da Índia; para usar um novo lote será necessário pedir outra autorização.

Com o registro definitivo, a vacina de Oxford pode ser distribuída de forma mais ampla no país. Os responsáveis ganham a possibilidade de vacinar qualquer indivíduo no país, e não mais apenas grupos específicos determinados. Também passa a ser possível comercializar a vacina, o que hoje não é permitido.

O processo de aprovação para o registro definitivo, no entanto, deve demorar um pouco mais do que a autorização para uso emergencial. A Anvisa não dá um prazo claro, mas diz que esse procedimento pode levar até 60 dias, em comparação com os 10 dias necessários para uso emergencial. No entanto, a agência deixa claro que pretende dar um parecer mais rápido, dando “total prioridade na análise”.

Algumas medidas já foram tomadas para permitir que o processo seja mais célere. Em 2020, a Anvisa estabeleceu um sistema de submissão contínua, que visa permitir uma resposta mais rápida aos pedidos de autorização de vacinas. Os interessados podem enviar os documentos necessários aos poucos, conforme eles ficam prontos, em vez de enviar tudo de uma vez só ao final do processo. Isso permite que a Anvisa apresente seu parecer sobre a vacina de Oxford mais rapidamente, já que a avaliação foi diluída ao longo de vários dias antes do pedido formal.

A agência informa que começou a receber os documentos necessários para a avaliação da vacina de Oxford ainda em outubro do ano passado. Já em dezembro foi realizada a inspeção na fábrica da AstraZeneca na China, que permitiu a publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

É possível que o parecer sobre registro definitivo não esteja pronto quando a Fiocruz tiver disponíveis mais doses da vacina de Oxford para distribuição no Brasil. A fundação recebeu a sinalização de que deve receber o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) preso na China na semana que vem, com previsão para começar a entregar as doses a partir de março. Se não houver uma definição do registro até lá, essas vacinas devem passar pelo procedimento de autorização de uso emergencial. A perspectiva é de que possam ser entregues 50 milhões de doses até abril e 100 milhões até julho.