FDA aprova 1º dispositivo de estimulação nervosa para recuperação de derrame

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O primeiro tratamento de estimulação nervosa para pessoas que têm problemas para mover os braços após um derrame foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. De acordo com o Dr. Christopher Loftus, diretor do Centro de Dispositivos e do Escritório de Dispositivos de Medicina Física e Neurológica da FDA, as pessoas que perderam a mobilidade em suas mãos e braços devido ao AVC muitas vezes são limitadas em suas opções de tratamento para recuperar a função motora.

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Sendo assim, “a aprovação do Sistema VNS emparelhado Vivistim oferece a primeira opção de reabilitação de derrame usando estimulação do nervo vago [VNS]”, disse Loftus em um comunicado à imprensa da FDA. Além disso, ele explicou que será “usado junto com exercícios de reabilitação, este dispositivo pode oferecer benefícios para aqueles que perderam a função de seus membros superiores devido a acidente vascular cerebral isquêmico.”

O Vivistim System é uma terapia de prescrição para pacientes com AVC isquêmico após derrame e que têm dificuldade moderada a grave de mover os braços e as mãos. Usado em casa ou em uma clínica, o sistema estimula eletricamente o nervo vago, que vai do cérebro ao abdômen.

Um gerador implantável que produz um pulso elétrico suave é implantado logo abaixo da pele no tórax do paciente. A instituição esclarece que um fio que é conectado ao gerador também é implantado sob a pele e envia pulsos para eletrodos que são colocados no lado esquerdo do pescoço, onde o nervo vago está localizado.

O sistema também inclui software de laptop e um transmissor sem fio para ser usado apenas pelo provedor de saúde do paciente. A aprovação do sistema pela FDA foi baseada em um ensaio clínico de 108 pacientes com derrame nos Estados Unidos e no Reino Unido. 

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Depois disso, os pacientes foram solicitados a completar 300 a 400 exercícios de fisioterapia por 90 minutos por dia, três vezes por semana durante seis semanas, mas apenas o grupo de tratamento recebeu um nível apropriado de estimulação do nervo vago. Um “grupo de controle” recebeu apenas um nível muito baixo de estimulação.

Após três meses de acompanhamento, o estudo descobriu que sobreviventes de AVC tratados adequadamente com o sistema obtiveram maiores aumentos no uso de seus braços e mãos em comparação com aqueles no grupo de controle.

Os efeitos colaterais do uso do Sistema Vivistim incluíram: dificuldade para falar, hematomas, quedas, rouquidão, dor, mau humor, fratura, dor de cabeça, erupção cutânea, tontura, irritação na garganta, infecção do trato urinário e fadiga, de acordo com o FDA.

O novo dispositivo foi aprovado para se qualificar a ser “destinado a tratar ou diagnosticar uma doença ou condição com risco de vida ou irreversivelmente debilitante e atender a um dos seguintes critérios: o dispositivo deve representar uma tecnologia inovadora; não deve haver alternativas aprovadas ou liberadas; o dispositivo deve oferecer vantagens significativas sobre alternativas aprovadas ou liberadas existentes; ou a disponibilidade do dispositivo é do melhor interesse dos pacientes “, segundo FDA.

Fonte: Medical Xpress

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