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A morte de uma paciente de 75 anos após receber infusões do novo medicamento para Alzheimer aumentou as preocupações sobre os riscos de segurança do novo tratamento. A mulher vivia no Canadá e faleceu no final de setembro.
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A situação foi relatada por um médico ao sistema de notificação de eventos adversos da Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos. O caso está em investigação pela FDA e pela Biogen, que é uma empresa fabricante do medicamento, conhecido também pelo nome científico, aducanumabe.
“É preciso cautela pois o caso está em investigação. Ainda não se sabe se a morte da paciente foi causada pelo remédio, mas é possível que sim”, disse o médico geriatra Otavio Castello, diretor científico da regional Distrito Federal da Associação Brasileira de Alzheimer.
Além disso, antes de morrer, a paciente apresentou inchaço cerebral, que é um dos possíveis efeitos colaterais graves do tratamento. De acordo com informações do New York Times, entre os meses de julho e setembro, três outros casos de hospitalização por anormalidades cerebrais foram relatados à FDA.
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De acordo com o médico, esse é um efeito colateral possível e aceitável do medicamento, desde que em grau leve. Os dados de segurança dos testes clínicos do medicamento mostraram que 41% dos pacientes que receberam a alta dose do Aduhelm apresentaram inchaço ou sangramento cerebral.
Os principais sintomas relatados foram sintomas dores de cabeça, confusão, tontura e náusea. Com menos frequência também foram relatados fadiga, deficiência visual, visão turva e distúrbios da marcha. Através de um comunicado, a Biogen afirmou que a maior parte desses casos surgiu no início do período de tratamento. Ou seja, nenhuma morte associada ao problema foi relatada e a paciente que faleceu participava de um estudo de extensão do medicamento, segundo a empresa.
O Aduhelm é como se chama um anticorpo monoclonal administrado via infusão mensal. O medicamento foi aprovado em junho pela FDA, e desde então, a liberação tem sido alvo de críticas.
Para Castello, o caso da morte da participante do estudo clínico é problemático pois aumenta ainda mais a suspeita em relação ao medicamento em que a aprovação já era alvo de insegurança na comunidade científica. Portanto, os dados de eficácia vem de dois ensaios clínicos de fase 3 que foram encerrados em 2019 após um comitê de monitoramento independente concluir que não trazia melhora clínica aos pacientes.
Uma análise posterior da Biogen descobriu que os participantes que receberam a dose mais alta da droga em um desses ensaios, apresentaram uma rápida desaceleração do declínio cognitivo. Sendo que esses foram os dados utilizados pela FDA para aprovação do medicamento.
Fonte: O Globo
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