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O FDA, órgão regulador dos EUA, aprovou, na quinta-feira (9), a vacina contra a chikungunya desenvolvida entre o Instituto Butantan e a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva. Esse é o primeiro imunizante aprovado no mundo para a enfermidade.
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A aprovação vale para pessoas maiores de 18 anos e levou em conta dados locais do ensaio clínico da fase 3, publicados na revista The Lancet.
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Eficácia
- Segundo o Instituto, na fase 3, nos EUA, o ensaio clínico alcançou 98,9% de produção de anticorpos;
- No Brasil, o estudo está sendo conduzido com 750 adolescentes, mostrando 98,8 de eficácia;
- Tais informações vão balizar a solicitação da aprovação no Brasil junto à Anvisa, e na Europa, junto À European Medicines Agency (EMA);
- Espera-se que, no primeiro semestre do ano que vem, o pedido de aprovação seja enviado à Anvisa.
Os dados são excelentes e mostram que estamos no caminho certo. É uma vacina segura e com alta capacidade de induzir anticorpos protetores. Estamos otimistas que, respeitando todas as etapas de estudos e validação pelos órgãos reguladores, poderemos oferecer essa vacina para proteger as pessoas desta doença que infelizmente acomete o País.
Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan
Características do estudo
No Brasil, o estudo clínico teve participação de 750 jovens entre 12 e 17 anos residentes em áreas endêmicas em:
- São Paulo (SP);
- São José do Rio Preto (SP);
- Salvador (BA);
- Fortaleza (CE);
- Belo Horizonte (MG);
- Laranjeiras (SE);
- Recife (PE);
- Manaus (AM);
- Campo Grande (MS);
- Boa Vista (RR).
Dos 750 voluntários, 500 receberam uma dose da vacina e 250 foram tratados com placebo. Após 29 dias, dos protegidos com a vacina, 98,8% obtiveram anticorpos protetores. Os voluntários com histórico anterior da doença obtiveram 100% de positividade de anticorpos.
Os títulos médicos geométricos (GMT) de anticorpos chegaram, após um mês da vacinação, chegaram a 3.889, enquanto, após um dia, os níveis médios estavam em 10,6
Nos EUA, entre os quatro mil voluntários entre 18 e 65 anos, 98,9% produziram anticorpos protetores após um mês de imunização. Os níveis se mantiveram robustos mesmo após seis meses de vacinação.
Que vacina é essa? Ela é segura?
A primeira vacina contra a chikungunya vem após acordo de transferência de tecnologia entre o Butantan e a Valneva em 2020. Uma parceria permitirá a produção e disponibilização do imunizante no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Nos estudos brasileiros, o Instituto relata não ter encontrado pontos de preocupação. O estudo indica que a vacina é segura e bem tolerada, mesmo em quem já teve contato com o vírus anteriormente.
Boa parte das reações adversas são consideradas leves a moderadas e foram resolvidas em torno de três dias. Entre os principais sintomas, estão dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, no corpo, febre e fadiga.
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