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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A decisão do órgão foi tomada por unanimidade após mais de cinco horas de debates e apresentações de relatórios.
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A Anvisa alegou não ter recebido relatórios técnicos capazes de comprovar que a vacina é segura e atende os padrões de qualidade exigidos pelo órgão. Os técnicos também alegaram que a Sputnik V possui falhas na fabricação e risco de surgimento de doenças, além de não terem conseguido visitar todos os locais de fabricação do imunizante durante inspeção na Rússia.
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação da vacina como um “mar de incertezas” e declarou que os riscos inerentes à uma campanha de vacinação com a Sputnik V seriam “impressionantes”. “Os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, contudo, inevitavelmente, dias de não”, disse Campos.
Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas focou seu voto na falta de informações disponíveis em relação ao imunizante. “Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Freitas.
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Já a diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança do imunizante é um fator primordial e deve ser levado em consideração acima de outros aspectos no momento da aprovação de um medicamento ou vacina. “A presença de adenovírus replicante pode levar serie de consequência, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes”, disse ela.
Falta de documentos
A decisão da Anvisa foi tomada em uma reunião extraordinária que atendeu uma decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), que julgou procedente um pedido do governo do Maranhão, em que governadores buscavam importar o imunizante russo em caráter excepcional por conta do atraso na vacinação.
O pedido foi realizado com base na lei 14.124/2021, que autoriza medidas especiais para a aquisição de vacinas de insumos. No entanto, a legislação prevê como uma das exigências para aprovação das importações a entrega de um relatório técnico de avaliação da vacina.
O documento, precisa ser gerado por uma autoridade sanitária internacional que seja capaz de comprovar os padrões de qualidade da vacina. Segundo os técnicos, o relatório não foi entregue pelos requerentes, por conta disso, Alex Machado Campos precisou basear seu voto em contribuições de gerências técnicas da Anvisa.
Foram consultadas a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, a Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. As três gerências técnicas recomendaram que a importação fosse negada.
Risco de doenças
Entre os pontos negativos destacados pelas gerências, está uma falha na produção do vetor utilizado na vacina. A Sputnik V é uma das vacinas que usa a tecnologia de vetor viral, em que um outro vírus mais “leve”, neste caso, um adenovírus, leva o material genético do Sars-Cov-2 para dentro do corpo.
Porém, o adenovírus é modificado geneticamente para não conseguir se reproduzir para que, ao mesmo tempo que não causa nenhum tipo de doença, ele treina o sistema imunológico para reconhecer um Sars-Cov-2 real e combatê-lo com eficiência. No entanto, os técnicos da Anvisa relataram que os adenovírus estavam se replicando, o que é bastante arriscado.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para a célula humana ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, declarou o Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos. Em documentos, o próprio Instituto Gamaleya admite a replicação dos adenovírus.
Risco de doenças
Entre os pontos negativos destacados pelas gerências, está uma falha na produção do vetor utilizado na vacina. A Sputnik V é uma das vacinas que usa a tecnologia de vetor viral, em que um outro vírus mais “leve”, neste caso, um adenovírus, leva o material genético do Sars-Cov-2 para dentro do corpo.
Porém, o adenovírus é modificado geneticamente para não conseguir se reproduzir para que, ao mesmo tempo que não causa nenhum tipo de doença, ele treina o sistema imunológico para reconhecer um Sars-Cov-2 real e combatê-lo com eficiência. No entanto, os técnicos da Anvisa relataram que os adenovírus estavam se replicando, o que é bastante arriscado.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para a célula humana ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, declarou o Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos. Em documentos, o próprio Instituto Gamaleya admite a replicação dos adenovírus.
Sputnik V pelo mundo
Atualmente, mais de 60 países ao redor do mundo já aprovaram o uso emergencial da Sputnik V. No entanto, a Anvisa afirma que a maior parte dessas nações não possuem tradição na análise de medicamentos e nem produziram relatórios próprios sobre a vacina.
A agência buscou embaixadas brasileiras nos países em que o imunizante já está sendo aplicado para obtenção de detalhes sobre seu uso. Contudo, o número de doses aplicadas ainda é muito baixo, o que inviabiliza a realização de análises sobre sua segurança, além disso, dos mais de 60 países com contrato com o Gamaleya, 23 ainda não iniciaram as aplicações e só 28% já utilizam o imunizante.
Em um perfil oficial dedicado à vacina no Twitter, autoridades russas atribuíram a questões políticas a não aprovação da Sputnik V por parte da Anvisa. Segundo os porta-vozes, o Departamento de Saúde dos Estados Unidos teria “persuadido o Brasil a rejeitar a vacina russa contra a Covid-19″. “O povo brasileiro aguarda a decisão do Supremo Tribunal Federal”, declararam os russos.
Com informações do G1
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