Recentemente, a agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), aprovou um polêmico medicamento para o tratamento de Alzheimer. Agora, após pouco mais de um mês da decisão, o órgão anunciou uma nova prescrição, que deve resultar em uma limitação do uso do remédio.
O novo rótulo do medicamento enfatiza que o Aduhelm pode ser usado em pacientes com Alzheimer leve ou em estágio inicial, mas não foi estudado em pacientes com doença mais avançada. Inicialmente, o remédio era orientado para pessoas com Alzheimer em qualquer condição.
“Ouvindo essas preocupações, o FDA determinou que esclarecimentos poderiam ser feitos às informações de prescrição para resolver essa confusão”, disse a agência em um comunicado. O órgão, entretanto, afirmou que o medicamento pode trazer benefícios em pacientes que fizerem um tratamento a longo prazo, mesmo que futuramente desenvolvam um estágio mais avançado da doença.
Novo medicamento polêmico contra o Alzheimer
A grande polêmica em torno do remédio está em seu preço, avaliado em US$ 56 mil (algo na faixa de R$ 250 mil em conversão direta), e seus resultados pouco claros. O medicamento foi aprovado mesmo com 10 dos 11 membros do conselho da agência afirmando que ainda não era a hora de liberar o uso do produto. A FDA não é obrigada a seguir as orientações do grupo.
Os membros do conselho da FDA afirmaram que não há evidências conclusivas de que o Aduhelm possa retardar o declínio mental dos pacientes que estiverem no começo de um quadro de Alzheimer. Além disso, os conselheiros apontam que a utilização do medicamento pode resultar em efeitos colaterais potencialmente graves de inchaço e sangramento cerebral.
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“A aprovação de um medicamento que não é eficaz tem grande potencial para prejudicar pesquisas futuras sobre novos tratamentos que podem ser eficazes”, disse o neurologista da Escola de Medicina da Universidade de Washington, Joel Perlmutter, primeiro membro a deixar o comitê conselheiro da FDA. Três membros do conselho renunciaram após a decisão da agência.
“Foi muito preocupante que o rótulo anterior fosse tão amplo e incluísse grupos de pacientes nos quais a droga nunca havia sido testada”, disse a Dra. Suzanne Schindler, da Universidade de Washington em St. Louis. “Eu acho que esta é uma mudança positiva porque reflete melhor os pacientes nos quais a droga foi realmente estudada”, completou ainda.
Via MedicalXpress
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