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Após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra a covid-19 vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados na segunda-feira (3). Esse será o primeiro estudo da vacina candidata a verificar o potencial do imunizante em humanos.
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Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes clínicos serão divididos em três fases:
- Fase 1 – será avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de 72 voluntários. Aqui serão verificados possíveis efeitos colaterais, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1;
- Fase 2 – os pesquisadores aumentarão o número de voluntários para 360 e testarão também a resposta imunológica da vacina proposta. Será observado o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2;
- Fase 3 – parte final, o número de voluntários será ainda maior (de 4 mil) para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.
De acordo com informações da Agência Brasil, nas duas primeiras etapas os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.
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Como a nova vacina funciona e o que ela precisa para ser aprovada?
Desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a vacina é um tipo de proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN. Essa tecnologia é diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar a proteína “quimera”.
Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas. Mas, o problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.
Assim, a intenção é que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.
A autorização da Anvisa para os testes em humanos veio após a análise de dados de etapas anteriores, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata, além de não ter causado efeitos colaterais relevantes.
Contudo, para se provar eficaz nos testes ela precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado. Visto que a maioria da população já está imunizada com outras vacinas, o novo imunizante deverá ser usado como dose de reforço.
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