A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu autorização especial para que a UFRN (Universidade Federal do Rio Grande Norte) conduza experimentos científicos com produtos derivados da Cannabis, a planta da maconha.
A permissão vale para o Instituto do Cérebro da universidade (ICe-UFRN) e envolve projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinoides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos. De acordo com a Anvisa, as pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos.
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O processo de autorização foi pautado em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, que ocorreu no último dia 7 de dezembro e julgou favoravelmente recurso da UFRN contra o indeferimento do pedido inicial para a pesquisa com Cannabis.
De acordo com a agência reguladora, “apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis sp. no organismo humano”.
Desde 2019, uma resolução da Anvisa autoriza a fabricação e a importação de produtos com Cannabis para fins medicinais no Brasil. De acordo com o órgão, estima-se que mais de 100 mil pacientes façam algum tipo de tratamento usando a planta da maconha.
Além disso, mais de 66 mil medicamentos à base de Cannabis foram importados em 2021. Cerca de 50 países já regulamentaram o uso medicinal e industrial da planta da maconha e do Cânhamo.
No mês passado, o Conselho Federal de Medicina chegou a publicar norma que ampliava restrições à prescrição de produtos derivados da Cannabis. Após reação negativa de profissionais, pesquisadores e pacientes, a autarquia médica suspendeu a medida.
Obrigações
Para conceder a chamada Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP), a Anvisa determinou que a UFRN cumpra série de critérios obrigatórios:
- O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;
- A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
- Deverá ser apresentado à Anvisa relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
- Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;
- Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.
Via Agência Brasil
Imagem destacada: Africa Studio/Shutterstock
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