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Os Estados Unidos se tornaram o primeiro país a aprovar uma vacina para grávidas que previne doenças graves causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV, na sigla em inglês) em seus bebês. A aprovação foi divulgada em um comunicado do órgão governamental FDA (sigla para Administração de Alimentos e Medicamentos, em tradução livre), divulgado na segunda-feira.
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A vacina da Pfizer, que já havia sido aprovada para uso em adultos mais velhos, agora recebeu aprovação para ser utilizada em uma única injeção entre a 32ª e a 36ª semana de gravidez, visando proteger os bebês desde o nascimento até os seis meses de idade, afirmou a FDA.
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Esta é a mais recente de uma série de medicamentos aprovados recentemente contra o vírus que causa dezenas de milhares de hospitalizações em bebês e idosos nos Estados Unidos a cada ano, de acordo com estimativas oficiais.
Os pesquisadores têm buscado uma vacina contra o RSV desde a década de 1960, mas o surgimento recente das injeções se tornou possível graças a uma descoberta científica há uma década.
O RSV é uma causa comum de doenças em crianças, e os bebês estão entre aqueles com maior risco de doenças graves, que podem levar à hospitalização. Essa aprovação oferece uma opção para profissionais de saúde e indivíduos grávidos protegerem os bebês dessa doença potencialmente fatal.
Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA
O que você precisa saber:
- A aprovação segue um ensaio clínico envolvendo cerca de 7 mil mulheres grávidas.
- O ensaio mostrou que a vacina da Pfizer, chamada Abrysvo, reduziu a doença grave causada pelo RSV em 82% em bebês de 0 a 3 meses e 69% de 0 a 6 meses
- A Abrysvo já havia sido aprovada pela FDA para adultos com 60 anos ou mais, assim como outra vacina da empresa farmacêutica GSK, chamada Arexvy.
- Embora o RSV mais frequentemente cause sintomas leves semelhantes aos de um resfriado em bebês e crianças pequenas, ele também pode levar a resultados mais graves, como pneumonia e bronquiolite.
- Estima-se que entre 58.000 e 80.000 crianças com menos de cinco anos sejam hospitalizadas devido à infecção por RSV, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), tornando-se a principal causa de hospitalização em bebês.
- Os efeitos colaterais mais comumente relatados por pacientes grávidas que receberam a Abrysvo incluíram dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e náuseas.
- Um distúrbio perigoso da pressão arterial, conhecido como pré-eclâmpsia, ocorreu em 1,8% dos indivíduos grávidos que receberam a Abrysvo, em comparação com 1,4% daqueles que receberam um placebo.
- A FDA observou ainda um desequilíbrio nos nascimentos prematuros entre o grupo que recebeu a vacina e o grupo placebo (5,7% contra 4,7%), mas afirmou que o tamanho da amostra era pequeno e que o assunto merecia estudos adicionais.
- Portanto, a Pfizer foi obrigada a continuar estudando o risco de parto prematuro e pré-eclâmpsia.
Após a aprovação da FDA, um produto deve receber autorização do CDC, que oferecerá recomendações sobre a melhor forma de usá-lo, o que significa que não está claro se estará disponível a tempo da temporada de RSV neste outono e inverno. No entanto, os pais podem contar com outro medicamento.
No início deste mês, os reguladores aprovaram um tratamento com anticorpos chamado Beyfortus, desenvolvido pela Sanofi e AstraZeneca, como tratamento preventivo que funciona como uma vacina para proteger bebês e crianças pequenas.
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