Fabricante da CoronaVac é certificada pela Anvisa por boas práticas

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Na corrida contra o tempo para conseguir e autorizar uma vacina contra a Covid-19, o Brasil apresentou mais um avanço. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu à Sinovac, farmacêutica chinesa fabricante da CoronaVac, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é mais um pré-requisito para a futura autorização do uso da dose no país.

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Para que o certificado fosse emitido, uma comitiva de profissionais da Anvisa visitou a fábrica, localizada em Pequim, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro. Cabe destacar que o documento foi expedido com 10 dias de antecedência do previsto, acelerando o processo da possível aprovação da vacina chinesa no Brasil.

Na segunda-feira (21) foi publicado o certificado no Diário Oficial da União, esclarecendo que ele possui validade de dois anos. “A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”, afirmou o órgão.

De acordo com a CNN, na mesma viagem de fiscalização à Sinovac, os agentes da agência também visitaram o laboratório da AstraZeneca. A dose da farmacêutica está sendo desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. De qualquer forma, o relatório desta inspeção específica ainda não foi finalizado.

Assim sendo, o próximo passo para a aprovação da CoronaVac no Brasil deve ocorrer na quarta-feira (23), quando o Instituto Butantan poderá apresentar o resultado de eficácia da fase 3 dos testes com a dose. O instituto produzirá a vacina em larga escala para atender todo o território brasileiro.

É importante lembrar que o fabricante da CoronaVac também é responsável pela produção e fornecimento da matéria-prima da vacina

Fase 3

Se cumprido o prazo prometido pelo Butantan, o instituto deverá apresentar a eficácia da vacina chinesa na quarta-feira (23). Tratam-se dos dados referentes à fase 3 dos testes. As avaliações contaram com a participação de 11 mil profissionais de saúde como voluntários, sendo que 170 apresentaram contaminação, o que é mais que o necessário.

Nesse sentido, para ser homologada pela Anvisa, a vacina deverá apresentar pelo menos 50% de eficácia.

Via: Uol, IstoÉ, CNN