A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) que recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa”, disse o órgão regulador.
Segundo a Agência Brasil, o pedido de autorização do estudo clínico da S-UFRJvac foi enviado na última sexta-feira (6). Agora a Anvisa deverá analisar a proposta do estudo, número de participantes e dados de segurança obtidos nas pesquisas pré-clínicas.
“Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa”, explicou a agência.
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Anvisa permite testes de medicamento para pneumonia associada à Covid-19
Recentemente, a Anvisa deu sinal verde a realização de pesquisas clínicas para avaliar a eficácia de um medicamento para o tratamento de pneumonia associada à Covid-19, o leronlimabe. Sendo assim, o estudo será conduzido pelo Hospital Albert Einstein.
O procedimento aprovado será da chamada Fase 3, voltada para avaliar a eficácia e segurança de pacientes com pneumonia, mas que não estão com suporte de ventilação mecânica ou que foram intubados. Os testes usarão o método chamado “duplo-cego” controlado com placebo, em que uma parte dos voluntários receberá o medicamento e a outra, não, para comparar os resultados de cada um dos grupos.
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