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Mais de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac foram interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por terem sido envasadas em uma fábrica ainda sem liberação do órgão. Nesta quarta-feira (22) a agência soltou uma nota pedindo o recolhimento dos lotes e afirmando que não há dados que comprovem que a produção foi feita dentro das regras brasileiras.
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O Instituto Butantan apresentou dados sobre a fábrica na China para a Anvisa, mas, segundo a agência, os documentos mostrados “reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”. O laboratório também realizou uma inspeção remota no local de produção, mas a Anvisa considerou o resultado inconclusivo.
Anvisa suspende lotes da CoronaVac
Apesar da Anvisa ter aprovado a produção da CoronaVac na China, a liberação é para uma fábrica específica autorizada pela agência. O lote em questão foi envasado em um ambiente não vistoriado pelos fiscais, o que causou a interdição até que haja uma verificação das condições em que a fabricação ocorreu.
Ainda segundo a agência, mesmo que seja realizada uma inspeção presencial, não há garantia de que os lotes vão ser liberados, já que isso não altera o fato de que, quando foram envasados, a fábrica não tinha passado pela vistoria, não garantindo as condições ideias de produção.
A Anvisa também informou que o recolhimento é apenas dos lotes fabricados no local sem vistoria, as outras doses da CoronaVac seguem em condições de uso. Isso é válido tanto para o produto envasado no Instituto Butantan, em São Paulo, quanto na fábrica na China vistoriada.
“Diante das informações apresentadas pelo Instituto Butantan, e considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas (…) a Agência entendeu ser necessária a adoção de medida cautelar com o propósito de mitigar um potencial risco sanitário”, finaliza a nota.
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