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No começo do mês a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o uso de lotes da CoronaVac que totalizam 12 milhões de doses. Depois da apresentação de documentos pelo Instituto Butantan, o órgão manteve a suspensão e ainda pediu o recolhimento das unidades da vacina.
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Mas por que a Anvisa suspendeu essas doses específicas da CoronaVac? Para liberar o uso de qualquer medicamento é necessário um certificado de boas práticas concedido pela agência, que nada mais é do que uma verificação feita presencialmente na fábrica onde a produção ocorre para garantir que as condições de fabricação estão dentro das regras sanitárias brasileiras.
Algumas fábricas na China, que produzem a CoronaVac, receberam a visita dos fiscais que concederam o certificado e permitiram que o imunizante feito nesses locais fosse utilizado no Brasil. Além disso, a fábrica do Instituto Butantan, em São Paulo, também possui a autorização para produzir a vacina para ser usada em solo nacional.
No entanto, esses lotes da CoronaVac feitos na China foram fabricados em um local que não foi vistoriado pela Anvisa. Por conta disso, a agência pediu que a aplicação das doses dessa entrega específica fosse suspensa. Depois disso, o governo de São Paulo passou os dias seguintes tentando conseguir a liberação.
Anvisa recolhe lotes da CoronaVac
Quando a Anvisa pediu que as doses deixassem de ser aplicadas, alguns lugares já estavam usando os lotes. Por conta disso, o Ministério da Saúde iniciou o rastreamento dos vacinados e os pacientes ficarão em acompanhamento por equipes do Sistema Único de Saúde para avaliar possíveis eventos adversos.
O Instituto Butantan apresentou dados sobre a fábrica na China para a Anvisa, mas, segundo a agência, os documentos mostrados “reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”. O laboratório também realizou uma inspeção remota no local de produção, mas a Anvisa considerou o resultado inconclusivo e pediu o recolhimento das doses.
Ainda segundo a agência, mesmo que seja realizada uma inspeção presencial, não há garantia de que os lotes vão ser liberados, já que isso não altera o fato de que, quando foram envasados, a fábrica não tinha passado pela vistoria, não garantindo as condições ideais de produção.
“Diante das informações apresentadas pelo Instituto Butantan, e considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas (…) a Agência entendeu ser necessária a adoção de medida cautelar com o propósito de mitigar um potencial risco sanitário”, disse a Anvisa sobre as doses da CoronaVac recolhidas.
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