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Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o primeiro ensaio clínico para o desenvolvimento nacional de produto de terapia genética à base de células CAR-T (acrônimo em inglês para “receptor de antígeno quimérico”) para o tratamento do câncer. A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
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Esses trabalhos se baseiam na reprogramação genética de células do sistema de defesa da pessoa (como os linfócitos T), focando no reconhecimento e no combate ao tumor. A expectativa do Einstein é que dez pessoas comecem a receber o tratamento em um ou dois meses. Esse grupo faz parte de um montante de 30 pacientes do SUS, dentro do projeto do Proadi-SUS (uma aliança entre seis hospitais de referência no Brasil e o Ministério da Saúde).
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A tecnologia é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão. Em sua nota, a Anvisa informa que poucos pacientes deverão participar do estudo neste primeiro momento. Todo o ensaio clínico, que se encontra em fase inicial de desenvolvimento, deverá passar por um rigoroso controle voltado para avaliação dos riscos e também dos benefícios.
Confirmando efeitos clínicos
Conforme explica a agência brasileira, pesquisas ou ensaios clínicos “são estudos realizados com humanos e têm como objetivo descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e terapêuticos”. Além disso, esses trabalhos buscam identificar eventos adversos e analisar as características e os mecanismos de ação, metabolismo e excreção do produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade.
As pesquisas possuem diversas fases de desenvolvimento, conforme a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa e seguir as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506/2021.
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Imagem: crystal light/Shutterstock
Via Agência Brasil